Thuốc chủng ngừa Covid 19
Bs Dương Diệu
1. Oxford – AstraZeneca COVID-19
2.Sinopharm Trung Quốc
3. Modena
4.Pfizer
Nghe xem nhanh:
1. Bs Phạm Long Cơ : So sánh độ an toàn và hiệu quả của 3 vaccines J&J, Pfizer và Moderna: So sánh độ an toàn và hiệu quả của 3 vaccine
A. J&J Janssen: (Adenovirus)
18 tuổi trở lên, chỉ cần 1 mũi, dễ bảo trì và tàng trữ. Hiệu nghiệm 66% chống lại moderate to severe COVID. Không ai phải nằm nhà thương hoặc chết sau khi chích JJ. Không hiệu nghiệm lắm chống lại variant South Africa.
B. Pfizer và Moderna: Dùng mRNA spike protein. Pfizer được dùng từ 16 tuổi trở lên còn Moderna từ 18 tuổi trở lên. Pfizer hiện đang xin phép dùng ở 12-15 tuổi (EUA).
J&J đã được thử ở South Africa khi variant đang hoành hành B1.351 – 66% effective ở Nam Mỹ sau 28 ngày chích và 72% ở Hoa Kỳ, 57% ở Nam Phi, 85% chống lại bệnh nặng ở khắp năm châu.
Pfizer 30 micrograms of vaccine và Moderna 100 micrograms of vaccine. Phản ứng thường là đau chỗ chích, sưng, nóng lạnh. Nhất là ở mũi thứ 2 và người trẻ tuổi.
South Africa variant hơi lờn với Pfizer vaccine ở Do thái.
J&J đã có 1 case bị anaphylaxis
CDC sác xuất: 2.5/1 M Moderna, 4.7/1M Pfizer và 1/1M dùng các loại vaccine khác. Thường thấy ở người trước đây bị allergy nặng anaphylaxis.
C. Có an toàn cho các bà bầu không? Chưa có thử nghiệm trên các bà bầu. Tuy nhiên mới đây Pfizer mới thử trên các bà bầu, phase 2/3. J&J sẽ thử đầu tháng tư.
Moderna đã thử trên animals và không thấy ảnh hưởng đến thai nhi.
D. Làm sao để bảo trì thuốc?
J&J nhiệt độ bình thường ở Office, pharmacy ít nhất 3 thánf ở trong tủ lạnh binh thường.
mRNA Pfizer cần thật lạnh -94ºC
FDA ở -13 and 5 Farenheit x 2 tuần lễ thôi.
Moderna -4ºF (refrigerator freezer)
Thuốc Pfizer phải được dùng 5 ngày. Moderna trong ngăn đá 30 ngày và room temp. 12 hrs.E. Pfizer và Moderna hiệu nghiệm trên 6 tháng.
Từ Wikipedia, bách
khoa toàn thư miễn phí
https://en.wikipedia.org/wiki/Oxford%E2%80%93AstraZeneca_COVID-19_vaccine
"Oxford /
AstraZeneca", "vắc xin Oxford", "vắc xin AstraZeneca"
và "Covishield" chuyển hướng đến đây. Đối với các chủ đề tiêm
chủng khác, hãy xem AstraZeneca , Viện Y học
phân tử Weatherall và Nhóm vắc xin Oxford .
Các Oxford-AstraZeneca COVID-19 vắc
xin , có tên mã là AZD1222 , [5] và được bán dưới
tên thương hiệu Covishield [18] và Vaxzevria [1] [19] số những người
khác, là một vắc-xin vector
virus để phòng ngừa
COVID-19 . Được phát triển bởi Đại học Oxford và AstraZeneca , nó được đưa vào cơ thể bằng
cách tiêm bắp , sử dụng
làm véc tơ cho loài tinh tinh adenovirus ChAdOx1 đã biến đổi . [20] [21] [22] [23] Các nghiên cứu được
thực hiện vào năm 2020 cho thấy hiệu quảcủa
vắc-xin là 76,0% trong việc ngăn ngừa COVID-19 có triệu chứng bắt đầu vào 22
ngày sau liều đầu tiên và 81,3% sau liều thứ hai. [24] Một phân tích khác
cho thấy, đối với nhiễm COVID-19 có triệu chứng sau liều thứ hai, vắc-xin có
hiệu quả 66% đối với biến thể Alpha (dòng
B.1.1.7) và 60% chống lại biến thể Delta (dòng
B.1.617 .2). [25]
Vắc xin có tính an toàn tốt, với các tác dụng phụ bao gồm đau tại chỗ tiêm,
nhức đầu và buồn nôn, tất cả thường hết trong vòng vài ngày. [26] Hiếm hơn, phản vệ có thể xảy ra ( Cơ quan quản lý các sản phẩm chăm sóc sức khỏe và thuốc
của Vương quốc Anh (MHRA) có 268 báo cáo trong số khoảng
21,2 triệu trường hợp tiêm chủng tính đến ngày 14 tháng 4 năm
2021 ). [26] Trong một số trường
hợp rất hiếm (khoảng 1 trong 100.000 người), vắc-xin có liên quan đến việc tăng
nguy cơ đông máu kết
hợp với lượng tiểu cầu trong máu thấp. [27] [28] [29] Theo Cơ quan Thuốc Châu Âutính
đến ngày 4 tháng 4 năm 2021, 222 trường hợp đông máu đã được báo cáo từ Khu vực Kinh tế
Châu Âu và Vương quốc Anh, nơi có khoảng 34 triệu
người đã được chủng ngừa. [30]
Vào ngày 30 tháng 12 năm 2020, vắc-xin này
lần đầu tiên được chấp thuận sử dụng trong chương
trình tiêm chủng của Vương quốc Anh , [13] [31] [32] và vắc-xin đầu tiên
ngoài cuộc thử nghiệm được thực hiện vào ngày 4 tháng 1 năm 2021. [33] Kể từ đó, vắc-xin
này đã được được phê duyệt bởi một số cơ quan y tế trên toàn thế giới, chẳng
hạn như Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA), [1] [15] và Cơ quan
Quản lý Sản phẩm Trị liệu của Úc , [7] và đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê
duyệt cho Danh sách Sử dụng Khẩn cấp . [34]Một số quốc gia đã hạn
chế sử dụng vắc-xin này cho những người cao tuổi có nguy cơ cao mắc bệnh COVID-19
nghiêm trọng do lo ngại về tác dụng phụ rất hiếm của vắc-xin ở những người trẻ
tuổi. [35]
Thuốc chủng ngừa Oxford-AstraZeneca COVID ‑
19 được sử dụng để bảo vệ chống lại sự lây nhiễm của vi-rút SARS-CoV-2 nhằm ngăn ngừa COVID-19 ở
người lớn từ 18 tuổi trở lên. [1] Thuốc được dùng
theo hai liều 0,5 ml (0,017 US fl oz) bằng cách tiêm bắp vào cơ delta (cánh tay trên). Liệu trình
ban đầu bao gồm hai liều với khoảng cách giữa các liều từ 4 đến 12
tuần. Các Tổ chức Y tế Thế giới (WHO)
khuyến cáo một khoảng thời gian từ 8 đến 12 tuần giữa liều cho hiệu quả tối
ưu. Không có bằng chứng cho thấy cần dùng liều tăng cường thứ ba . [36]
Hiệu
quả
|
Hiệu
quả theo mức độ bệnh [a]
|
|
|
Khác nhau
|
Hai liều
|
Một liều
|
|
|
Không có triệu chứng
|
Có triệu chứng
|
Nhập viện
|
Không có triệu chứng
|
Có triệu chứng
|
Nhập viện
|
|
|
Alpha
|
73% (66–78%)[38]
|
81% (72–87%)[38]
|
86% (53–96%)[b]
|
37% (32–42%)[38]
|
39% (32–45%)[38]
|
76% (61–85%)[b]
|
|
|
Beta
|
Không được báo cáo
|
10% (−77 đến55%)[c]
|
Không được báo cáo
|
Không được báo cáo
|
Không được báo cáo
|
Không được báo cáo
|
|
|
Gamma
|
Không được báo cáo
|
78% (69–84%)[42]
|
88% (78–93%)[42]
|
Không được báo cáo
|
33% (26–40%)[42]
|
55% (47–62%)[42]
|
|
|
Đồng bằng
|
60% (53–66%)[38]
|
61% (51–70%)[38]
|
92% (75–97%)[b]
|
18% (9–25%)[38]
|
33% (23–41%)[38]
|
71% (51–83%)[b]
|
|
|
1.
^ Một loại vắc xin thường được coi là
hiệu quả nếu ước tính là ≥50% với giới hạn thấp hơn> 30% của khoảng tin cậy 95%. [37]
2.
^ Chuyển đến:a b c d Dữ liệu
sơ bộ về hiệu quả chống lại việc nhập viện do Bộ Y tế Công cộng Anh tham
khảo. [39][40]
3.
^ Hiệu
quả từ một nghiên cứu với 2026 người tham gia. [41]
|
|
Dữ liệu sơ bộ từ một nghiên cứu thực tế
ở Botucatu ở Brazil, nơi mà biến thể Gamma chiếm
ưu thế, cho thấy tỷ lệ các trường hợp có triệu chứng giảm 71% sau 81% dân số
được tiêm liều đầu tiên. [43]
Không nên tiêm vắc-xin Oxford-AstraZeneca
COVID-19 cho những người đã có hội chứng rò rỉ
mao mạch . [44]
Các tác dụng phụ phổ biến nhất trong các
thử nghiệm lâm sàng thường nhẹ hoặc trung bình và thuyên giảm trong vài ngày
sau khi tiêm chủng. [29]
Nôn mửa, tiêu chảy, sưng tấy, mẩn đỏ tại
chỗ tiêm và lượng tiểu cầu trong máu thấp xảy ra ở ít hơn 1/10 người. [29] Hạch bạch huyết mở
rộng, giảm cảm giác thèm ăn, chóng mặt, buồn ngủ, đổ mồ hôi, đau bụng, ngứa và
phát ban xảy ra ở dưới 1 trong 100 người. [29]
Trong một số trường hợp rất hiếm (khoảng 1
trong 100.000 người), vắc-xin có thể dẫn đến đông máu kết hợp với lượng tiểu cầu trong máu thấp . [27] MHRA của Vương quốc Anh tính
đến ngày 14 tháng 4 năm 2021 báo cáo tỷ lệ trường hợp tổng thể
của các biến cố huyết khối tắc mạch có
tiểu cầu thấp đồng thời là 7,9 trên một triệu liều (dưới 1 trên 100.000
người). [26]
Sốc phản vệ và các phản ứng dị ứng khác
là một tác dụng phụ đã biết của ADZ1222 cần được giám sát chặt chẽ. [45] [29] Các Cơ quan Thuốc châu Âu (EMA)
đã đánh giá 41 trường hợp sốc phản vệ từ khoảng 5 triệu
tiêm chủng ở Vương quốc Anh. [45] [46]
Hội chứng rò rỉ
mao mạch là một tác dụng phụ có thể xảy ra của vắc-xin. [44]
Các cơ quan y tế châu Âu (EMA)
niêm yết Hội chứng Guillain-Barré (GBS) là một tác dụng phụ rất hiếm Vaxzevria và
thêm một cảnh báo trong thông tin sản phẩm. [47]
Vắc-xin Oxford-AstraZeneca COVID-19 là một
vectơ virus adenovirus simian thiếu sao chép, chứa trình tự mã hóa tối ưu codon có chiều dài đầy đủ
của protein đột biến SARS-CoV-2 cùng với trình tự dẫn đầu
của chất kích hoạt
plasminogen mô (tPA) . [48] [49]
Adenovirus được gọi là thiếu sao chép vì
một số gen thiết yếu của nó đã bị xóa và được thay thế bằng một gen mã hóa cho
protein đột biến. Sau khi tiêm chủng, vectơ adenovirus xâm nhập vào tế bào
và giải phóng các gen của nó, được vận chuyển đến nhân tế bào ; sau đó, bộ máy của tế
bào thực hiện phiên mã thành mRNA và dịch mã thành
protein. [50]
Protein được quan tâm là protein đột biến , một protein bên ngoài
cho phép coronavirus loại SARS xâm nhập vào tế bào thông qua miền enzym
của ACE2 . [51] Sản xuất nó sau khi
tiêm phòng sẽ thúc đẩy hệ thống miễn dịch tấn công coronavirus thông qua các kháng thể và tế bào T nếu sau đó nó lây nhiễm vào cơ
thể. [4]
Thuốc chủng này ổn định ở nhiệt độ tủ lạnh
và có giá khoảng US $ 3 đến US $ 4 cho mỗi liều. [52] Vào ngày 17 tháng
12 năm 2020, một tweet của Bộ trưởng Ngân
sách Nhà nước Bỉ tiết lộ rằng Liên minh châu Âu (EU) sẽ trả
1,78 € ( 2,16 đô la Mỹ ) cho mỗi liều, The New York Times gợi
ý rằng mức giá thấp hơn có thể liên quan đến các yếu tố bao gồm đầu tư vào cơ
sở hạ tầng sản xuất vắc xin của EU. [53]
Kể từ tháng 3 năm 2021 , hoạt chất vắc
xin (ChAdOx1-SARS-COV-2) đang được sản xuất tại một số cơ sở trên toàn thế
giới, [54] với AstraZeneca
tuyên bố đã thành lập 25 cơ sở ở 15 quốc gia. [55] Các địa điểm ở
Vương quốc Anh là Oxford và Keele đóng chai và hoàn thiện ở Wrexham . [54] Các địa điểm khác
bao gồm Viện Huyết thanh
của Ấn Độ tại Pune . [54] Trang web Halix
tại Leiden đã được EMA phê duyệt vào ngày 26
tháng 3 năm 2021, cùng với ba trang web khác đã được Liên minh Châu Âu phê
duyệt. [56]
Loại vắc-xin này phát sinh từ sự hợp tác
giữa Viện Jenner của
Đại học Oxford và Vaccitech , một
công ty tư nhân tách ra khỏi trường đại học, với sự tài trợ từ Oxford Sciences
Innovation , Google Ventures và Sequoia Capital , cùng nhiều công ty
khác. [57] Lô vắc xin COVID-19
đầu tiên được sản xuất để thử nghiệm lâm sàng được phát triển bởi Viện Jenner của Đại học
Oxford và Nhóm vắc xin Oxford phối
hợp với nhà sản xuất Ý Advent Srl đặt tại Pomezia . [58] Nhóm được dẫn đầu
bởi Sarah Gilbert , Adrian Hill ,Andrew
Pollard , Teresa Lambe , Sandy Douglas và Catherine Green . [59] [58]
Phát
triển sớm
Vào tháng 2 năm 2020, Viện Jenner đã đồng ý
hợp tác với công ty Ý Advent Srl để sản xuất một lô 1.000 liều vắc-xin ứng cử
viên cho các thử nghiệm lâm sàng. [60] Ban đầu, Oxford dự
định tặng quyền sản xuất và tiếp thị vắc-xin cho bất kỳ nhà sản xuất thuốc nào
muốn làm như vậy, nhưng sau khi Quỹ Gates thúc
giục Oxford tìm một đối tác công ty lớn để đưa vắc-xin COVID-19 ra thị trường,
trường đại học đã từ chối đề nghị này vào tháng 5 năm 2020. [61] [62] [63] Chính phủ Vương
quốc Anh sau đó khuyến khích Oxford làm việc với AstraZeneca, một công ty có
trụ sở tại Châu Âu, thay vì Merck & Co. , một công ty có trụ sở
tại Hoa Kỳ ( The Người giám hộbáo
cáo đối tác ban đầu là Tập đoàn Merck có
trụ sở tại Đức ). [64] Các bộ trưởng chính
phủ cũng lo ngại rằng vắc-xin được sản xuất ở Mỹ sẽ không có sẵn ở Anh, theo
các nguồn ẩn danh trên The Wall Street Journal . Các
cân nhắc về tài chính tại Oxford và các công ty sản xuất kinh doanh có thể cũng
đóng góp một phần vào quyết định hợp tác với AstraZeneca. [65] [66]
Một thỏa thuận cấp phép phi lợi nhuận ban
đầu đã được ký kết giữa trường đại học và AstraZeneca PLC, vào tháng 5 năm
2020, với 1 tỷ liều cung cấp tiềm năng được đảm bảo, với việc Vương
quốc Anh bảo lưu quyền truy cập vào 100 triệu liều ban
đầu . Hơn nữa, Hoa Kỳ đã dự trữ 300 triệu liều, cũng như
thẩm quyền thực hiện các thử nghiệm Giai đoạn III ở Hoa Kỳ. Sự hợp tác
cũng đã được chính phủ Vương quốc Anh tài trợ 68 triệu bảng Anh
và 1,2 tỷ đô la Mỹ tài trợ của chính phủ Hoa Kỳ, để hỗ trợ phát triển
vắc-xin. [67] Vào tháng 6 năm
2020, Viện
Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia Hoa Kỳ (NIAID) xác
nhận rằng giai đoạn thử nghiệm thứ ba đối với vắc xin sẽ bắt đầu vào tháng 7
năm 2020. [68]Vào ngày 4 tháng 6,
AstraZeneca thông báo rằng chương trình COVAX để tiếp cận vắc xin công bằng do
WHO quản lý và được tài trợ bởi CEPI và Gavi đã chi 750 triệu đô
la để đảm bảo 300 triệu liều vắc xin được phân phối cho các nước có
thu nhập thấp hoặc kém phát triển. [69] [70]
Các
thử nghiệm lâm sàng
Vào tháng 7 năm 2020, AstraZeneca hợp tác
với IQVIA để đẩy nhanh khung thời gian cho
các thử nghiệm lâm sàng đang được lên kế hoạch hoặc tiến hành ở Mỹ. [71] Vào ngày 31 tháng
8, AstraZeneca thông báo rằng họ đã bắt đầu tuyển sinh người lớn cho một nghiên
cứu giai đoạn cuối 30.000 đối tượng do Hoa Kỳ tài trợ. [72]
Các thử nghiệm lâm sàng cho ứng cử viên
vắc-xin đã bị tạm dừng trên toàn thế giới vào ngày 8 tháng 9, vì AstraZeneca đã
điều tra một phản ứng bất lợi có
thể xảy ra ở một người tham gia thử nghiệm ở Anh. [73] [74] Các thử nghiệm được
tiếp tục vào ngày 13 tháng 9 sau khi AstraZeneca và Oxford, cùng với các cơ
quan quản lý của Vương quốc Anh, kết luận rằng việc này là an toàn. [75] AstraZeneca sau đó
đã bị chỉ trích vì từ chối cung cấp thông tin chi tiết về các tác dụng phụ có
thể nghiêm trọng về thần kinh ở hai người tham gia thử nghiệm đã nhận vắc xin
thử nghiệm ở Anh. [76] Trong khi các thử
nghiệm được tiếp tục ở Anh, Brazil, Nam Phi, Nhật Bản [77] và Ấn Độ, Hoa Kỳ đã
không tiếp tục thử nghiệm lâm sàng vắc-xin cho đến ngày 23 tháng 10. [78]Theo Bộ
trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS) Alex Azar, điều này là do một cuộc điều
tra riêng biệt của Cục Quản lý
Thực phẩm và Dược phẩm xung quanh một căn bệnh của bệnh nhân
gây ra tình trạng tạm dừng lâm sàng . [79]
Kết quả của thử nghiệm COV002 pha II / III
cho thấy khả năng miễn dịch kéo dài ít nhất một năm sau một liều duy
nhất. [80] [ nguồn y tế không đáng tin cậy? ]
Kết
quả thử nghiệm giai đoạn III
Vào ngày 23 tháng 11 năm 2020, dữ liệu tạm
thời đầu tiên được Đại học Oxford và AstraZeneca công bố từ các thử
nghiệm giai đoạn III đang diễn ra của vắc xin . [4] [81] Dữ liệu tạm thời
báo cáo hiệu quả 70%, dựa trên kết quả tổng hợp 62% và 90% từ các nhóm người
tham gia khác nhau được cho dùng các liều lượng khác nhau. Quyết định kết
hợp các kết quả từ hai liều lượng khác nhau đã vấp phải sự chỉ trích từ một số
người đặt câu hỏi tại sao kết quả lại được kết hợp. [82] [83] [84] AstraZeneca đáp lại
lời chỉ trích bằng cách đồng ý thực hiện một thử nghiệm mới trên nhiều quốc gia
bằng cách sử dụng liều thấp hơn, dẫn đến tuyên bố 90%. [85]
Việc công bố đầy đủ các kết quả tạm thời từ
bốn thử nghiệm Giai đoạn III đang diễn ra vào ngày 8 tháng 12 cho phép các cơ
quan quản lý và các nhà khoa học bắt đầu đánh giá hiệu quả của vắc xin. [86] Báo cáo tháng 12
cho thấy rằng vào thời điểm 21 ngày sau liều thứ hai và hơn thế nữa, không có
trường hợp nào phải nhập viện hoặc mắc bệnh nặng ở những người được chủng ngừa,
so với 10 trường hợp ở các nhóm đối chứng. Tỷ lệ các tác dụng ngoại ý
nghiêm trọng được cân bằng giữa nhóm hoạt động và nhóm chứng, điều này cho thấy
rằng vắc xin hoạt động không gây lo ngại về an toàn vượt quá tỷ lệ đã trải qua
trong dân số nói chung. Một trường hợp viêm tủy cắt ngangđã được báo cáo 14 ngày, kể
từ thứ hai liều được tiêm như đang được thể liên quan đến tiêm chủng, với một
ủy ban thần kinh độc lập xem xét việc chẩn đoán rất có thể là của một vô căn , ngắn đoạn, tủy sống demyelination . Hai trường hợp viêm
tủy cắt ngang khác, một trường hợp trong nhóm tiêm vắc xin và một trường hợp
khác ở nhóm chứng, được coi là không liên quan đến tiêm chủng. [86]
Một phân tích tiếp theo, được công bố vào
ngày 19 tháng 2 năm 2021, cho thấy hiệu quả 76,0% trong việc ngăn ngừa COVID-19
có triệu chứng bắt đầu từ 22 ngày sau liều đầu tiên, tăng lên 81,3% khi liều
thứ hai được sử dụng 12 tuần trở lên sau liều đầu tiên. [24] Tuy nhiên, kết quả
không cho thấy bất kỳ biện pháp bảo vệ chống lại COVID-19 không triệu chứng chỉ
sau một liều. [24] Bắt đầu từ 14 ngày
sau khi dùng liều thứ hai kịp thời, với thời gian khác với liều đầu tiên tùy
thuộc vào các thử nghiệm, kết quả cho thấy 66,7% hiệu quả ngăn ngừa nhiễm trùng
có triệu chứng, và cánh tay ở Anh (đã đánh giá nhiễm trùng không có triệu chứng
ở những người tham gia) là không thể kết luận để ngăn ngừa nhiễm trùng không có
triệu chứng. [24]Hiệu quả cao hơn ở những
khoảng thời gian lớn hơn giữa các liều, đạt đỉnh khoảng 80% khi liều thứ hai
được tiêm sau liều đầu tiên 12 tuần hoặc lâu hơn. [24] Kết quả sơ bộ từ
một nghiên cứu khác với 120 người tham gia dưới 55 tuổi cho thấy rằng việc trì
hoãn liều thứ hai lên đến 45 tuần sẽ làm tăng phản ứng miễn dịch kết quả
và liều tăng cường (thứ
ba) được đưa ra ít nhất sáu tháng sau đó sẽ tạo ra miễn dịch mạnh. phản
ứng. Một liều tăng cường có thể không cần thiết, nhưng nó làm giảm bớt lo
ngại rằng cơ thể sẽ phát triển khả năng miễn dịch đối với vectơ vi rút của vắc
xin, điều này sẽ làm giảm hiệu lực của việc tiêm chủng hàng năm. [87]
Vào ngày 22 tháng 3 năm 2021, AstraZeneca
đã công bố kết quả tạm thời từ thử nghiệm giai đoạn III được thực hiện ở Mỹ cho
thấy hiệu quả ngăn ngừa COVID-19 có triệu chứng là 79% và hiệu quả ngăn ngừa
bệnh nặng và nhập viện là 100%. [88] Ngày hôm sau, Viện
Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia (NIAID) đã công bố một
tuyên bố phản bác rằng những kết quả đó có thể đã dựa trên "thông tin lỗi
thời" có thể cung cấp một cái nhìn không đầy đủ về dữ liệu hiệu quả. [89] [90] [91] [92] AstraZeneca sau đó
đã sửa đổi tuyên bố về hiệu quả của nó là 76% sau khi xem xét thêm dữ
liệu. [93]
Liều
đơn không hiệu quả
Một nghiên cứu về hiệu quả của liều đầu
tiên của vắc xin Pfizer –
BioNTech hoặc Oxford – AstraZeneca COVID-19 đối với việc nhập
viện liên quan đến COVID-19 ở Scotland dựa trên một nghiên cứu thuần tập tiền
cứu quốc gia 5,4. triệu người. Từ ngày 8 tháng 12 năm 2020 đến ngày
15 tháng 2 năm 2021, 1.137.775 người tham gia đã được tiêm chủng trong nghiên
cứu, 490.000 người trong số họ đã được tiêm vắc xin Oxford –
AstraZeneca. Liều đầu tiên của vắc-xin Oxford-AstraZeneca có liên quan đến
hiệu quả vắc-xin là 94% đối với trường hợp nhập viện liên quan đến COVID-19 vào
28–34 ngày sau khi tiêm chủng. Kết quả tổng hợp (tất cả những người tham
gia được tiêm chủng, cho dù Pfizer – BioNTech hay Oxford – AstraZeneca) cho
thấy tác dụng của vắc xin đáng kể trong việc ngăn ngừa nhập viện liên quan đến
COVID-19, có thể so sánh khi giới hạn phân tích ở những người ≥80 tuổi
(81%). Phần lớn những người tham gia trên 65 tuổi đã được tiêm vắc xin
Oxford – AstraZeneca. [94]
Thuốc
xịt mũi
Vào ngày 25 tháng 3 năm 2021, Đại học
Oxford thông báo bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I để điều tra tính hiệu
quả của phương pháp xịt qua đường mũi . [95] [96]
Phê
duyệt
Quốc gia đầu tiên cấp phê duyệt tạm thời
hoặc khẩn cấp cho vắc xin Oxford – AstraZeneca là Vương quốc
Anh. Các Thuốc và Y tế các sản phẩm quy định Cơ quan (MHRA)
đã bắt đầu nghiên cứu tổng thể dữ liệu hiệu quả và an toàn trên ngày 27 tháng
11 năm 2020, [97] sau đó chấp thuận
cho sử dụng trên 30 Tháng 12 năm 2020, trở thành vắc-xin thứ hai đã được phê
duyệt để sử dụng trong chương trình tiêm chủng quốc gia . [98] BBC báo cáo rằng
người đầu tiên nhận được vắc-xin ngoài thử nghiệm lâm sàng đã được tiêm chủng
vào ngày 4 tháng 1 năm 2021. [33]
Các cơ quan y tế châu Âu (EMA)
đã bắt đầu xem xét lại các vắc-xin về ngày 12 tháng 1 năm 2021, và tuyên bố
trong một thông cáo báo chí rằng một đề nghị có thể được ban hành bởi cơ quan
này bởi ngày 29 tháng 1, tiếp theo là Ủy ban châu Âu quyết định trên cho phép
tiếp thị có điều kiện trong vòng vài ngày. [99] Vào ngày 29 tháng 1
năm 2021, EMA khuyến nghị cấp giấy phép tiếp thị có điều kiện cho AZD1222 cho
những người từ 18 tuổi trở lên, [1] [14] và đề xuất đã
được Ủy ban Châu Âu chấp
nhận cùng ngày. [15] [100] Trước khi được chấp
thuận trên toàn Liên minh Châu Âu, cơ quan quản lý Hungary đã đơn phương phê
duyệt vắc xin thay vì chờ sự chấp thuận của EMA. [101]
Ngày 30/01/2021, Bộ Y tế Việt
Nam đã cho phép sử dụng vắc xin AstraZeneca, trở thành vắc xin đầu tiên
được phép sử dụng tại Việt Nam . [102] Kể từ đó, vắc-xin
đã được chấp thuận bởi một số quốc gia không thuộc EU, bao gồm Argentina, [103] Bangladesh, [104] Brazil, [105] Cộng hòa
Dominica, [106] El Salvador, [107] Ấn Độ, [ 108] [109] Malaysia, [110] Mexico, [111] Nepal, [112] Pakistan, [113] Philippines, [114] Sri Lanka, [115]và Đài Loan [116] các cơ quan quản lý
về việc sử dụng khẩn cấp ở các quốc gia tương ứng.
Hàn Quốc đã phê duyệt vắc xin AstraZeneca
vào ngày 10 tháng 2 năm 2021, do đó trở thành vắc xin đầu tiên được chấp thuận
sử dụng ở quốc gia đó. Cơ quan quản lý khuyến cáo nên sử dụng phác đồ tiêm
hai mũi cho tất cả người lớn, bao gồm cả người cao tuổi, lưu ý rằng cần cân
nhắc khi sử dụng vắc xin cho những người trên 65 tuổi do dữ liệu hạn chế từ
nhân khẩu học đó trong các thử nghiệm lâm sàng. [117] [118] Cùng ngày, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO)
ban hành hướng dẫn tạm thời và khuyến nghị vắc-xin AstraZeneca cho tất cả người
lớn, Nhóm
chuyên gia cố vấn chiến lược của tổ chức cũng đã xem xét sử
dụng ở những nơi có các biến thể và kết luận là không cần không để giới thiệu
nó. [119]
Cuối tháng 2, chính phủ và các cơ quan quản
lý ở Úc (ngày 16 tháng 2 năm 2021) [7] [8] và Canada (ngày 26
tháng 2 năm 2021) đã chấp thuận cho phép sử dụng tạm thời vắc xin. [120]
Đình
chỉ
Nam
Phi
Vào ngày 7 tháng 2 năm 2021, việc triển khai
vắc-xin ở Nam Phi đã bị đình chỉ. Các nhà nghiên cứu
từ Đại học Witwatersrand
đã công bố dữ liệu tạm thời, không được đánh giá ngang hàng cho
thấy vắc-xin AstraZeneca cung cấp khả năng bảo vệ tối thiểu chống lại sự lây
nhiễm bệnh nhẹ hoặc trung bình ở những người trẻ tuổi. [121] [122] Các BBC đưa
tin về 08 tháng 2 năm 2021 rằng Katherine O'Brien ,
Giám đốc tiêm chủng tại WHO, cảm thấy đó là "thực sự đáng tin cậy"
vắc xin AstraZeneca có thể có một "tác động có ý nghĩa" trên biến Beta (dòng
B .1.351), đặc biệt trong việc ngăn ngừa bệnh tật nghiêm trọng và tử
vong. [123] Báo cáo tương tự
cũng chỉ ra PhóGiám đốc Y tế của
Anh Jonathan Van-Tam cho
biết nghiên cứu Witwatersrand không thay đổi quan điểm của ông rằng vắc-xin
AstraZeneca "khá có khả năng" có tác dụng đối với bệnh nặng từ biến
thể Beta. [123] Chính phủ Nam Phi
sau đó đã hủy bỏ việc sử dụng vắc xin AstraZeneca. [124]
Châu
Âu
Vào ngày 3 tháng 3 năm 2021, Áo đã đình chỉ
việc sử dụng một lô vắc-xin sau khi hai người bị đông máu sau
khi tiêm vắc-xin, một trong số đó đã tử vong. [125] Tổng cộng, bốn
trường hợp đông máu đã được xác định trong cùng một lô 1 triệu
liều. [125] Mặc dù không có mối
liên hệ nhân quả nào với việc tiêm chủng đã được chỉ ra, [126] một số quốc gia
khác, bao gồm Đan Mạch, [127] Na Uy, [127] Iceland, [127] Bulgaria, [128] Ireland, [129] Ý, [126 ] Tây Ban Nha, [130] Đức, [131] Pháp, Hà Lan [132] và Slovenia[133] cũng tạm dừng việc
triển khai vắc-xin trong những ngày tiếp theo trong khi chờ EMA hoàn thành đánh
giá an toàn do các trường hợp kích hoạt. [ cần dẫn nguồn ]
Vào tháng 4 năm 2021, EMA đã kết luận đánh
giá an toàn của mình và kết luận rằng các cục máu đông bất thường với tiểu cầu
trong máu thấp nên được liệt kê là tác dụng phụ rất hiếm gặp, đồng thời khẳng
định lại lợi ích tổng thể của vắc-xin. [30] [134] [45] [46] Sau thông báo này,
các nước EU đã tiếp tục sử dụng vắc-xin với một số hạn chế sử dụng vắc-xin cho
người cao tuổi có nguy cơ cao mắc bệnh COVID-19 nghiêm trọng. [35] [135]
Vào ngày 11 tháng 3 năm 2021, chính phủ Na Uy
đã tạm thời đình chỉ việc sử dụng vắc-xin, chờ đợi thêm thông
tin về các tác dụng phụ tiềm ẩn. Sau đó, vào ngày 15 tháng 4, Viện Y tế Công
cộng Na Uy đề nghị chính phủ đình chỉ vĩnh viễn việc tiêm vắc
xin AstraZeneca do "sự cố hiếm gặp nhưng nghiêm trọng với số lượng tiểu
cầu thấp, cục máu đông và xuất huyết", kể từ trường hợp của Na Uy, "
nguy cơ tử vong sau khi tiêm vắc-xin AstraZeneca sẽ cao hơn nguy cơ tử vong vì
căn bệnh này, đặc biệt là đối với những người trẻ tuổi. " [136]Đồng thời, chính phủ Na
Uy thông báo quyết định của họ là chờ quyết định cuối cùng và thành lập một
nhóm chuyên gia để đưa ra đánh giá rộng hơn về tính an toàn của vắc xin
AstraZeneca và Janssen. [137] [138] Vào ngày 10 tháng
5, ủy ban chuyên gia cũng khuyến nghị đình chỉ sử dụng cả hai loại vắc
xin. [139] Cuối cùng, vào ngày
12 tháng 5 — hai tháng sau lần đình chỉ ban đầu — Thủ tướng Na Uy thông
báo rằng chính phủ đã quyết định loại bỏ hoàn toàn vắc-xin AstraZeneca khỏi
Chương trình Tiêm chủng Coronavirus của Na Uy và những người đã tiêm vắc-xin
đầu tiên sẽ được cung cấp một loại vắc-xin khác. vắc xin coronavirus cho liều
thứ hai của họ. [140] [141] [136]
Vào ngày 30 tháng 3 năm 2021, Bộ Y tế Đức
thông báo rằng việc sử dụng vắc-xin ở những người từ 60 tuổi trở xuống nên là
kết quả của một cuộc thảo luận cụ thể về người nhận, [142] và những bệnh nhân
trẻ tuổi vẫn có thể được tiêm vắc-xin AstraZeneca, nhưng chỉ "theo quyết
định của bác sĩ, và sau khi phân tích rủi ro cá nhân và giải thích kỹ
lưỡng". [142]
Vào ngày 14 tháng 4, Cơ quan Y tế Đan Mạch
đã đình chỉ vô thời hạn việc sử dụng vắc-xin này. [143] [144] [145] Cơ quan Y tế Đan
Mạch nói rằng họ có sẵn các loại vắc xin khác, và các nhóm đối tượng tiếp theo
là nhóm dân số có nguy cơ thấp hơn phải được "[cân nhắc] so với thực tế là
chúng ta hiện đã biết nguy cơ các tác dụng phụ nghiêm trọng do tiêm vắc xin AstraZeneca,
ngay cả khi rủi ro về mặt tuyệt đối là nhẹ. " [145]
Canada
Vào ngày 29 tháng 3 năm 2021, Ủy ban
Cố vấn Quốc gia về Tiêm chủng (NACI) của Canada đã khuyến nghị
rằng việc phân phối vắc-xin được tạm ngừng cho những bệnh nhân dưới 55
tuổi; Chủ tịch NACI Caroline Quách-Thành nói rằng nguy cơ đông máu cao hơn
ở những bệnh nhân trẻ tuổi và NACI cần phải "cải tiến" các khuyến
nghị của mình khi có dữ liệu mới. Hầu hết các tỉnh của Canada sau đó đã
thông báo rằng họ sẽ tuân theo hướng dẫn này. [146] [147] [148] Tính đến ngày 20
tháng 4 năm 2021 , đã có ba trường hợp được xác nhận là đông máu liên quan
đến vắc-xin ở Canada, trong số hơn 700.000 liều được sử dụng tại nước
này. [149] [150] [151]
Bắt đầu từ ngày 18 tháng 4, trong bối cảnh
làn sóng thứ ba lớn của vi rút, một số tỉnh của Canada đã thông báo rằng họ sẽ
lùi lại khuyến nghị của NACI và mở rộng khả năng đủ điều kiện sử dụng vắc xin
AstraZeneca cho những cư dân trẻ từ 40 tuổi, bao gồm Alberta, British Columbia,
Ontario, và Saskatchewan. Quebec cũng mở rộng tính đủ điều kiện cho cư dân
từ 45 tuổi trở lên. [152] [153] [154] Hướng dẫn NACI là
một khuyến nghị không ảnh hưởng đến việc Bộ Y tế Canada phê duyệt chính thức
vắc-xin cho tất cả người lớn trên 18 tuổi; vào ngày 14 tháng 4, họ tuyên
bố rằng họ đã cập nhật các cảnh báo về vắc-xin như một phần của quá trình đánh
giá đang diễn ra, nhưng "nguy cơ tiềm ẩn của những biến cố này là rất hiếm
và lợi ích của vắc-xin trong việc bảo vệ chống lại COVID-19 lớn hơn những rủi
ro tiềm ẩn của nó . " [155]
Vào ngày 23 tháng 4, trích dẫn tình trạng
nguồn cung cấp vắc-xin dựa trên mRNA hiện tại và dữ liệu mới, NACI đã đưa ra
khuyến nghị rằng vắc-xin có thể được cung cấp cho bệnh nhân từ 30 tuổi trở
xuống nếu lợi ích cao hơn nguy cơ và bệnh nhân "không muốn để chờ vắc-xin
mRNA ". [156]
Bắt đầu từ ngày 11 tháng 5, nhiều tỉnh đã
thông báo rằng họ sẽ đình chỉ sử dụng vắc-xin AstraZeneca một lần nữa, với lý
do là các vấn đề về nguồn cung cấp hoặc nguy cơ đông máu. Một số tỉnh cho
biết họ dự định chỉ sử dụng vắc xin AstraZeneca cho liều thứ hai, và NACI cũng
đang nghiên cứu hiệu quả của chế độ liều hỗn hợp với vắc xin thứ hai. [157] [158] [159]
Indonesia
Vào giữa tháng 3, Indonesia đã tạm dừng
việc triển khai vắc-xin trong khi chờ thêm hướng dẫn an toàn từ Tổ chức Y tế
Thế giới, [160] và sau đó tiếp tục
sử dụng vắc-xin vào ngày 19 tháng 3. [161]
Châu
Úc
Vào ngày 17 tháng 6 năm 2021, Úc đã sửa đổi
các khuyến nghị về việc triển khai vắc-xin cho những người dưới 60 tuổi, khuyến
cáo rằng nên sử dụng vắc-xin Pfizer Comirnaty thay thế cho những người dưới 60
tuổi chưa được tiêm liều AstraZeneca COVID-19 đầu tiên. vắc xin. Vắc xin
AstraZeneca COVID-19 vẫn có thể được sử dụng cho người lớn dưới 60 tuổi khi lợi
ích có thể lớn hơn rủi ro cho cá nhân đó và người đó đã đưa ra quyết định sáng
suốt dựa trên sự hiểu biết về rủi ro và lợi ích khi tham khảo ý kiến bác sĩ.
cao thủ. [162]
Malaysia
Sau khi ban đầu chấp thuận sử dụng vắc xin
AstraZeneca, các cơ quan y tế Malaysia đã loại bỏ vắc xin này khỏi chương trình
tiêm chủng chính của nước này do lo ngại của công chúng về tính an toàn của
nó. [163] Các vắc xin
AstraZeneca sẽ được phân phối tại các trung tâm tiêm chủng được chỉ định và
công chúng có thể đăng ký vắc xin trên cơ sở tự nguyện. Tất cả 268.800
liều của lô vắc-xin ban đầu đã được đặt hết trong ba giờ rưỡi sau khi đăng ký
mở cho cư dân của bang Selangor và Lãnh thổ Liên bang Kuala Lumpur. [164]Đợt thứ hai gồm 1.261.000
liều đã được cung cấp cho cư dân của các bang Selangor, Penang, Johore, Sarawak
và Lãnh thổ Liên bang Kuala Lumpur. Tổng cộng 29.183 liều đã được dành cho
những người đăng ký trong danh sách chờ trước đó, và 275.208 liều đã được sử
dụng bởi những người cao tuổi trong thời gian 3 ngày ân hạn. 956.609 liều
còn lại sau đó được cung cấp cho những người từ 18 tuổi trở lên, và đã được đặt
hết trong vòng một giờ. [165]
Đánh
giá an toàn
Vào ngày 11 tháng 3 năm 2021, Cơ quan Dược phẩm Châu
Âu (EMA) tuyên bố rằng không có dấu hiệu nào cho thấy tiêm
chủng là nguyên nhân gây ra các vấn đề đông máu được quan sát thấy, vốn không
được liệt kê là tác dụng phụ của vắc xin. [125] [166] Vào thời điểm đó,
theo EMA, số biến cố huyết khối tắc mạch ở
những người được tiêm chủng không cao hơn so với dân số nói chung. [166] Tính đến ngày 11
tháng 3 năm 2021 , 30 trường hợp biến cố huyết khối tắc mạch đã được báo
cáo trong số gần 5 triệu người được tiêm chủng ở Khu vực Kinh tế
Châu Âu. [166] MHRA của Vương quốc
Anh cũng tuyên bố rằng sau hơn 11 đã tiêm hàng triệu liều, chưa xác nhận
được rằng các cục máu đông được báo cáo là do vắc-xin gây ra và việc tiêm chủng
sẽ không bị dừng lại. [167] Vào ngày 12 tháng 3
năm 2021, WHO tuyên bố rằng mối quan hệ nhân quả chưa được chỉ ra và việc tiêm
chủng vẫn nên tiếp tục. [168] AstraZeneca xác
nhận vào ngày 14 tháng 3 năm 2021 rằng sau khi kiểm tra hơn 17 triệu
người đã được tiêm vắc-xin, không tìm thấy bằng chứng về sự gia tăng nguy cơ
đông máu ở bất kỳ quốc gia cụ thể nào. [169] Công ty báo cáo
rằng tính đến ngày 8 tháng 3 năm 2021 , trên khắp EU và Vương quốc Anh, đã
có 15 trường hợp huyết khối tĩnh
mạch sâu và 22 trường hợp thuyên tắc phổi.được báo cáo trong số những
người được tiêm vắc-xin, thấp hơn nhiều so với dự kiến sẽ xảy ra tự nhiên
trong một quần thể nói chung có quy mô đó. [169]
Vào ngày 15 tháng 3 năm 2021, Viện Paul-Ehrlich của
Đức (PEI) báo cáo rằng trong số 1,6 triệu ca tiêm chủng, đã xảy
ra 7 trường hợp huyết khối tĩnh mạch não kết hợp với sự thiếu hụt tiểu cầu trong
máu. [170] Theo PEI, số trường
hợp huyết khối tĩnh mạch não sau khi tiêm chủng cao hơn có ý nghĩa thống kê so
với số trường hợp sẽ xảy ra trong dân số chung trong một khoảng thời gian tương
tự. [170] Các báo cáo này đã
khiến PEI khuyến nghị tạm ngừng tiêm chủng cho đến khi EMA hoàn thành việc xem
xét các trường hợp. [171]
Các Tổ chức Y tế Thế giới (WHO)
đã đưa ra một tuyên bố vào ngày 17 tháng ba, liên quan đến việc AstraZeneca
COVID-19 tín hiệu an toàn vắc-xin, và vẫn coi những lợi ích của vắc-xin để vượt
trội nguy cơ tiềm năng của mình, tiếp tục giới thiệu rằng tiêm chủng tiếp tục. [172] Vào ngày 18 tháng
3, EMA thông báo rằng trong số khoảng 20 triệu người đã được chủng
ngừa, tỷ lệ đông máu nói chung là bình thường, nhưng nó đã xác định được bảy
trường hợp đông máu nội mạch
lan tỏa và mười tám trường hợp xoang tĩnh
mạch não. huyết khối . [173]Mối liên hệ nhân quả với
vắc xin chưa được chứng minh, nhưng EMA cho biết họ sẽ tiến hành phân tích thêm
và khuyến nghị thông báo cho những người đủ điều kiện sử dụng vắc xin về thực
tế rằng khả năng nó có thể gây ra các vấn đề đông máu hiếm gặp vẫn chưa được
bác bỏ. [173] EMA xác nhận rằng
lợi ích của vắc-xin vượt trội so với rủi ro. [173] Vào ngày 25 tháng
3, EMA đã công bố thông tin cập nhật về sản phẩm. [174] [28] [175]
Theo EMA, 100.000 trường hợp đông máu xảy
ra tự nhiên mỗi tháng ở EU và nguy cơ đông máu không cao hơn theo thống kê ở
dân số được tiêm chủng. EMA lưu ý rằng bản thân COVID-19 gây ra tăng nguy
cơ hình thành cục máu đông, và như vậy vắc-xin sẽ làm giảm nguy cơ hình thành
cục máu đông ngay cả khi mối liên hệ nhân quả của 15 trường hợp đã được xác
nhận. [176] Ý đã tiếp tục tiêm
chủng sau tuyên bố của EMA, [177] với hầu hết các
quốc gia châu Âu còn lại làm theo và tiếp tục tiêm chủng AstraZeneca của họ
ngay sau đó. [178] Để trấn an công
chúng về sự an toàn của vắc-xin, các Thủ tướng Anh và Pháp, Boris Johnson và Jean Castex, họ đã tự tiêm vắc xin trực tiếp
trước giới truyền thông ngay sau khi bắt đầu lại chiến dịch tiêm chủng
AstraZeneca ở EU. [179]
Vào ngày 13 tháng 4 năm 2021, EMA đã ban
hành thông tin liên lạc trực tiếp với chuyên gia chăm sóc sức khỏe (DHPC) về
vắc xin. [180] DHPC chỉ ra rằng
mối quan hệ nhân quả giữa vắc-xin và cục máu đông ( huyết khối ) kết hợp với tiểu cầu trong
máu thấp ( giảm tiểu cầu )
là chính đáng và xác định đây là tác dụng phụ rất hiếm của vắc-xin. [180] Theo EMA, những tác
dụng ngoại ý rất hiếm gặp này xảy ra ở khoảng 1 trong số 100.000 người được
tiêm chủng. [27]
Phát
triển hơn nữa
Hiệu
quả chống lại các biến thể
Một nghiên cứu được công bố vào tháng 4 năm
2021 bởi các nhà nghiên cứu từ Tổ hợp gen COVID-19 Vương quốc Anh, Dự án
AMPHEUS và Nhóm thử nghiệm vắc-xin Oxford COVID-19 đã chỉ ra rằng vắc-xin
Oxford-AstraZeneca cho thấy phần nào hiệu quả chống lại sự lây nhiễm với biến thể Alpha (dòng
B .1.1.7), với 70,4% hiệu quả tuyệt đối so với Alpha so với 81,5% so với các
biến thể khác. [181] Mặc dù vậy, các nhà
nghiên cứu kết luận rằng vắc-xin vẫn hiệu quả trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng
có triệu chứng từ biến thể này và những người bị nhiễm bệnh có triệu chứng thường
có thời gian triệu chứng ngắn hơn và tải lượng vi rút ít hơn , do đó giảm
nguy cơ lây truyền. [182] Sau khi xác địnhCác biến thể
đáng chú ý được quan tâm , lo ngại xuất hiện rằng đột
biến E484K ,
có trong các biến thể Beta và Gamma (dòng
B.1.351 và P.1), có thể trốn tránh sự bảo vệ mà vắc-xin cung cấp. [183] Vào tháng 2 năm
2021, sự hợp tác đã làm việc để điều chỉnh vắc-xin nhằm mục tiêu các biến thể
này, [184] với kỳ vọng rằng
vắc-xin đã được sửa đổi sẽ có sẵn "trong vài tháng" như một
"chất tăng cường" được cung cấp cho những người đã đã hoàn thành loạt
hai liều vắc-xin gốc. [185]
Tiêm
chủng tăng cường nguyên tố dị hợp
Vào tháng 12 năm 2020, một thử nghiệm lâm
sàng đã được đăng ký để kiểm tra một liệu trình tiêm chủng tăng cường cơ bản dị hợp bao
gồm một liều vắc xin Oxford – AstraZeneca, sau đó là Sputnik Light dựa trên vectơ Ad26 29 ngày
sau đó. [186]
Sau khi bị đình chỉ do một số trường hợp
máu đông hiếm gặp vào tháng 3 năm 2021, Canada và một số quốc gia châu Âu đã
khuyến nghị tiêm một loại vắc xin khác cho liều thứ hai. Mặc dù thiếu dữ
liệu lâm sàng về hiệu quả và độ an toàn của các kết hợp khác nhau như vậy, một
số chuyên gia tin rằng làm như vậy có thể tăng cường khả năng miễn dịch, và một
số nghiên cứu đã bắt đầu kiểm tra tác dụng này. [187] [188]
Vào tháng 6 năm 2021, kết quả sơ bộ từ một
nghiên cứu với 463 người tham gia cho thấy rằng một liệu trình tiêm chủng tăng
cường nguyên tố dị hợp bao gồm một liều vắc xin Oxford – AstraZeneca, sau đó là
một liều vắc xin Pfizer –
BioNTech tạo ra hoạt động
tế bào T mạnh nhất và một kháng thể. gần như cao bằng hai
liều vắc-xin Pfizer-BioNTech. Sự đảo ngược thứ tự dẫn đến hoạt động của tế
bào T ở một nửa hiệu lực và một phần bảy mức kháng thể, mức kháng thể thứ hai
vẫn cao hơn năm lần so với hai liều Oxford-AstraZeneca. Hoạt động tế bào T
thấp nhất đã được quan sát thấy trong các khóa học tương đồng, khi cả hai liều
đều là vắc xin giống nhau. [189]
Vào tháng 7 năm 2021, một nghiên cứu trên
216 người tham gia đã phát hiện ra rằng một liệu trình tiêm chủng tăng cường
nguyên tố dị hợp bao gồm một liều vắc xin Oxford – AstraZeneca, sau đó là một
liều vắc xin Moderna đã tạo
ra một mức độ tương tự của kháng thể trung hòa và phản
ứng của tế bào T với mức tăng đột biến. -các tế bào T gây độc tế bào
đặc hiệu so với một liệu trình tương đồng bao gồm hai liều
vắc-xin Moderna. [190]
Sự hợp tác giữa Đại học Oxford và
AstraZeneca được coi là có tiềm năng trở thành một loại vắc-xin giá rẻ không có
yêu cầu bảo quản khó khăn. [191] Một loạt các sự
kiện từ AstraZeneca, bao gồm thông tin sai lệch, khó khăn trong việc cung cấp,
báo cáo về tác dụng phụ, đình chỉ triển khai quốc gia, và chính trị bao
gồm tranh chấp vắc xin cấp cao của Ủy ban châu Âu – AstraZeneca COVID-19 ,
đã là một thảm họa quan hệ công chúng , [ 192] và theo ý kiến
của một học giả đã dẫn đến sự do dự về vắc xin ngày
càng tăng . [191]
Vắc xin vẫn là thành phần chính của chương
trình COVAX (Tiếp cận toàn cầu vắc xin
COVID-19) của WHO, [191] với WHO, EMA và
MHRA tiếp tục tuyên bố rằng lợi ích của vắc xin vượt trội hơn bất kỳ tác dụng
phụ nào có thể xảy ra. [193]
Kinh
tế học
|
Các thỏa thuận cung
cấp vắc xin theo quốc gia
|
|
Quốc gia
|
Ngày tháng
|
Liều lượng
|
|
Vương quốc Anh
|
17 tháng 5 năm 2020 [a]
|
100 triệu [194] [195]
|
|
Hoa Kỳ
|
21 tháng 5 năm 2020
|
300 triệu [196]
|
|
COVAX (WHO)
|
4 tháng 6 năm 2020
|
300 triệu [197]
|
|
29 tháng 9 năm 2020
|
100 triệu [198]
|
|
Ai cập
|
22 tháng 6 năm 2020
|
Không xác định [199]
|
|
Nhật Bản
|
8 tháng 8 năm 2020
|
120 triệu [200]
|
|
Châu Úc
|
19 tháng 8 năm 2020
|
25 triệu [201]
|
|
Liên minh Châu Âu [b]
|
Ngày 27 tháng 8 năm 2020 [c]
|
400 triệu [202] [203] [204] [205]
|
|
Canada
|
25 tháng 9 năm 2020
|
20 triệu [206] [207]
|
|
Thụy sĩ
|
16 tháng 10 năm 2020
|
5,3 triệu [208] [209]
|
|
Bangladesh
|
5 tháng 11 năm 2020
|
30 triệu [210]
|
|
nước Thái Lan
|
27 tháng 11 năm 2020
|
26 triệu [211]
|
|
Philippines
|
27 tháng 11 năm 2020
|
2,6 triệu [212]
|
|
Hàn Quốc
|
1 tháng 12 năm 2020
|
20 triệu [213]
|
|
Nam Phi
|
7 tháng 1 năm 2021
|
1 triệu [d] [214]
|
|
1.
^ Không hoàn thành các thử nghiệm và hiệu quả,
thỏa thuận hoàn thành vào tháng 8
2.
^ Được cung cấp cho các nước thành viên
EU và các nước khác trong Khu vực Kinh tế Châu Âu. Các cuộc đàm phán sơ
bộ đã được tham gia bởi Liên minh vắc xin bao gồm: Pháp, Đức, Ý và Hà Lan,
trước khi EU được bầu để đàm phán tập trung cho khối
3.
^ Thỏa thuận sơ bộ với 4 quốc gia bị bỏ
rơi, Liên minh vắc xin bao gồm Pháp, Ý, Đức và Hà Lan, đã được nhất trí vào
ngày 13 tháng 6 năm 2020, trước khi Liên minh Châu Âu bầu cử tập trung mua
vắc xin cho tất cả các quốc gia thành viên EU và các quốc gia EEA được bầu
chọn
4.
^ Đã được theo sau bởi 500.000 vào một
ngày sau đó. Nam Phi sau đó đã đình chỉ việc sử dụng vắc-xin này trước
khi bắt đầu triển khai và bán nguồn cung đã mua cho 14 Thành viên Liên minh
châu Phi.
|
Các thỏa thuận tiếp cận vắc xin bắt đầu
được ký kết vào tháng 5 năm 2020, với việc Vương quốc Anh sẽ ưu tiên cho
100 triệu liều đầu tiên nếu các thử nghiệm chứng tỏ thành
công, với thỏa thuận cuối cùng được ký vào cuối tháng 8. [194] [195] [215] [216]
Vào ngày 21 tháng 5 năm 2020, AstraZeneca
đã đồng ý cung cấp 300 triệu liều cho Hoa Kỳ với giá 1,2 tỷ đô
la Mỹ , với nghĩa là chi phí cho mỗi liều là 4 đô la
Mỹ . [196] Một phát ngôn viên
của AstraZeneca cho biết khoản tài trợ này cũng bao gồm việc phát triển và thử
nghiệm lâm sàng. [217] Nó cũng đạt được thỏa
thuận chuyển giao công nghệ với chính phủ Mexico và Argentina và đồng ý sản
xuất ít nhất 400 triệu liều để phân phối khắp Châu Mỹ
Latinh. Các thành phần hoạt tính sẽ được sản xuất ở Argentina và được gửi
đến Mexico để hoàn thiện để phân phối. [218] Vào tháng 6 năm
2020, Các giải pháp
BioSolutions đã ký một khoản 87 triệu đô la
Mỹthỏa thuận sản xuất liều vắc xin AstraZeneca đặc biệt cho thị trường Hoa
Kỳ. Thỏa thuận này là một phần của sáng kiến Operation Warp Speed của
chính quyền Trump nhằm phát triển và mở rộng quy mô sản xuất nhanh chóng
các loại vắc xin được nhắm mục tiêu trước cuối năm 2020. [219] Catalent sẽ chịu trách nhiệm về quá trình
hoàn thiện và đóng gói. [220]
Vào ngày 4 tháng 6 năm 2020, cơ sở COVAX (COVID-19
Vaccines Global Access) của WHO đã mua ban đầu 300 triệu
liều từ công ty cho các nước có thu nhập thấp đến trung bình. [197] Ngoài ra,
AstraZeneca và Viện Huyết thanh
của Ấn Độ đã đạt được thỏa thuận cấp phép để cung cấp độc lập
1 tỷ liều vắc xin của Đại học Oxford cho các nước có thu nhập trung
bình và thấp, bao gồm cả Ấn Độ. [221] [222] Cuối tháng 9, được
tài trợ từ Quỹ Bill và
Melinda Gates , chương trình COVAX đã đảm bảo thêm 100 triệu
liều với giá 3 đô la Mỹ mỗi liều. [198]
Vào ngày 27 tháng 8 năm 2020, AstraZeneca
đã ký kết một thỏa thuận với EU, cung cấp tới 400 triệu liều thuốc
cho tất cả các nước thành viên EU và một số quốc gia thành viên Khu vực Kinh tế
Châu Âu (EEA). [202] [203] Ủy ban Châu Âu đã
tiếp nhận các cuộc đàm phán bắt đầu bởi Liên minh Vắc xin Hòa hợp, một nhóm bao
gồm Pháp, Đức, Ý và Hà Lan, vào tháng 6 năm 2020. [223] [224] [225]
Vào ngày 5 tháng 11 năm 2020, một thỏa
thuận ba bên đã được ký kết giữa chính phủ Bangladesh , Viện Huyết thanh của Ấn Độ
và Beximco Pharma của
Bangladesh. Theo thỏa thuận, Bangladesh đã đặt hàng 30 triệu
liều vắc xin Oxford-AstraZeneca từ Serum thông qua Beximco với giá 4 đô la mỗi
mũi. [210] Mặt khác, chính phủ
Ấn Độ đã tặng 3,2 triệu liều cho Bangladesh như một món quà cũng được sản xuất
bởi Serum. Nhưng Serum chỉ cung cấp 7 triệu liều từ thỏa thuận ba bên
trong hai tháng đầu năm. [226] Bangladesh được cho
là đã nhận được 5 triệu liều mỗi tháng nhưng không nhận được lô hàng vào tháng
Ba và tháng Tư. [227]Do đó, việc triển khai
vắc xin đã bị gián đoạn do nguồn cung thiếu hụt. [227] Tình hình trở nên
phức tạp khi liều thứ hai gồm 1,3 triệu công dân không chắc chắn khi Ấn Độ
ngừng xuất khẩu. [228] Không tiêm liều thứ
hai vào đúng thời điểm có khả năng làm giảm hiệu quả của chương trình tiêm
chủng. Ngoài ra, một số công dân Bangladesh đã bày tỏ nghi ngờ về tính
hiệu quả và an toàn của nó. [226] Bangladesh đang tìm
kiếm các nguồn vắc xin thay thế vì Ấn Độ không cung cấp vắc xin theo thời hạn
của thỏa thuận. [229]
Thỏa thuận của Thái Lan vào tháng 11 năm
2020 đối với 26 triệu liều vắc xin [211] sẽ cung cấp cho
13 triệu người, [230] khoảng 20% dân
số, với lô đầu tiên dự kiến sẽ được giao vào cuối tháng Năm. [231] [232] [233] Các Bộ trưởng Y tế công
cộng chỉ ra giá phải trả là $ 5 mỗi liều; [234] AstraZeneca (Thái
Lan) giải thích vào tháng 1 năm 2021 sau một cuộc tranh cãi rằng mức giá mà mỗi
quốc gia phải trả phụ thuộc vào chi phí sản xuất và sự khác biệt
trong chuỗi cung ứng ,
bao gồm năng lực sản xuất, lao động và chi phí nguyên liệu. [235]Vào tháng 1 năm 2021, nội
các Thái Lan đã thông qua các cuộc đàm phán thêm về việc đặt hàng thêm 35 triệu
liều nữa, [236] và FDA Thái Lan đã
phê duyệt vắc xin này để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp trong 1 năm. [237] [238] Siam Bioscience,
một công ty thuộc sở hữu của Vajiralongkorn , sẽ nhận chuyển giao công
nghệ [239] và có khả năng sản
xuất tới 200 triệu liều mỗi năm để xuất khẩu sang ASEAN . [240]
Cũng trong tháng 11, Philippines đã đồng ý mua 2,6 triệu
liều, [212] được báo cáo trị
giá khoảng 700 triệu yên (tương đương 5,60 đô la
Mỹ mỗi liều). [241] Vào tháng 12 năm
2020, Hàn Quốc đã ký một hợp đồng với AstraZeneca để bảo đảm 20 triệu
liều vắc xin của họ, được báo cáo có giá trị tương đương với các liều lượng mà
Thái Lan và Philippines đã ký, [213] với lô hàng đầu
tiên dự kiến sớm nhất là vào tháng 1 năm 2021. Kể từ tháng 1 năm 2021 ,
vắc-xin vẫn đang được Cơ quan Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hàn Quốc xem
xét . [242] [243] AstraZeneca đã ký
một thỏa thuận với Hàn QuốcSK Bioscience để
sản xuất các sản phẩm vắc xin của mình. Sự hợp tác này kêu gọi chi nhánh
SK sản xuất AZD1222 cho thị trường địa phương và toàn cầu. [244]
Vào ngày 7 tháng 1 năm 2021, chính phủ Nam
Phi thông báo rằng họ đã bảo đảm 1 triệu liều ban đầu từ
Viện Huyết thanh của Ấn Độ, tiếp theo là 500.000 liều khác vào tháng 2, [214] tuy nhiên sau đó
chính phủ Nam Phi đã hủy bỏ việc sử dụng vắc xin, bán nguồn cung cấp của mình
cho các nước châu Phi khác, và chuyển chương trình tiêm chủng sang sử
dụng vắc xin Janssen
COVID-19 . [124] [245]
Vào ngày 22 tháng 1 năm 2021, AstraZeneca
thông báo rằng trong trường hợp Liên minh Châu Âu phê duyệt Vắc xin COVID-19
AstraZeneca, nguồn cung ban đầu sẽ thấp hơn dự kiến do các vấn đề sản xuất
tại Novasep ở Bỉ. Chỉ 31 triệu
trong số 80 triệu liều được dự đoán trước đó sẽ được
chuyển đến EU vào tháng 3 năm 2021. [246] Trong một cuộc
phỏng vấn với tờ báo La Repubblica của Ý , Giám đốc điều
hành Pascal Soriot của
AstraZeneca cho biết lịch trình giao hàng cho các liều ở EU đã chậm hơn
hai tháng. lịch trình. Ông đã đề cập đến năng suất thấp từ việc nuôi cấy tế bào tại một địa điểm quy mô
lớn ở Châu Âu. [247] Phân tích được đăng
trên The Guardiancũng
xác định năng suất dường như thấp từ lò phản ứng sinh học ở nhà máy Bỉ và lưu
ý những khó khăn trong việc thiết lập hình thức quy trình này, với năng suất
thay đổi thường xảy ra. [248] Kết quả là EU áp
đặt các biện pháp kiểm soát xuất khẩu đối với liều lượng vắc xin; tranh cãi nổ ra về
việc liệu các liều thuốc có được chuyển đến Vương quốc Anh hay không và liệu
việc giao hàng đến Bắc Ireland có bị gián đoạn hay không. [249]
Vào ngày 24 tháng 2 năm 2021, một chuyến
hàng vắc-xin đến Accra , Ghana ,
thông qua COVAX đã trở thành quốc gia đầu tiên ở châu Phi nhận được vắc-xin thông qua sáng
kiến này. [250]
Vào đầu năm 2021, Cục Báo chí Điều tra phát
hiện ra rằng Nam Phi đã trả gấp
đôi mức phí cho Ủy ban châu Âu, trong khi Uganda trả gấp ba. [251] [252]
Tên
thương hiệu
Vắc xin được tiếp thị dưới tên thương hiệu
Covishield bởi Viện Huyết thanh
của Ấn Độ . [2] Tên của vắc xin đã
được đổi thành Vaxzevria tại Liên minh Châu Âu vào ngày 25 tháng 3 năm
2021. [1] Vắc xin Vaxzevria,
AstraZeneca COVID ‐ 19 và Vắc xin COVID-19
AstraZeneca được sản xuất bởi AstraZeneca. [1] [2]
Liều
Covishield giả
Vào tháng 7, cảnh sát Ấn Độ đã bắt giữ 14
người vì tiêm liều lượng nước muối thay vì vắc-xin tại gần một
chục điểm tiêm chủng tư nhân ở Mumbai . Ban tổ chức, bao gồm các
chuyên gia y tế, tính phí từ 10–17 đô la cho mỗi liều và hơn 2.600 người đã trả
tiền để nhận vắc xin. [253]
Kể từ tháng 2 năm 2021 , nhóm phát
triển AZD1222 đang làm việc để điều chỉnh vắc xin để có hiệu quả hơn so với
các biến thể
SARS-CoV-2 mới hơn ; thiết kế lại vắc-xin là một quá
trình chuyển đổi trình tự di truyền của protein đột biến tương đối nhanh
chóng. [254] Việc thiết lập sản xuất
và một cuộc thử nghiệm quy mô nhỏ cũng đang được yêu cầu trước khi loại vắc xin
điều chỉnh có thể có sẵn vào mùa thu. [254]
BBIBP-CorV, còn được gọi là vắc-xin COVID-19
Sinopharm[1] hoặc vắc-xin
BIBP,[1][2][3] là
một trong hai loại vắc-xin COVID-19 dùng virus bất hoạt được công ty Sinopharm của Viện
sản phẩm sinh học Bắc Kinh (đôi khi được viết là
Beijing Bio-Institute of Biological Products) phát triển,[4] dẫn
đến hai từ viết tắt khác nhau là BBIBP và BIBP cho cùng một loại vắc-xin). Nó
đã hoàn thành thử nghiệm giai
đoạn III ở Argentina, Bahrain, Ai Cập, Morocco, Pakistan, Peru và Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất (UAE)
với hơn 60.000 người tham gia.[5] BBIBP-CorV
chia sẻ công nghệ tương tự với CoronaVac và Covaxin,
chúng đều là các vắc xin vi rút bất hoạt cho COVID-19.[6] Tên
sản phẩm của nó là SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell),[7][8][9] và
có tên tương tự với sản phẩm tương tự của CoronaVac.[10][11]
Kết quả đánh giá ngang hàng được công bố trong các thử nghiệm JAMA thuộc Giai
đoạn III ở Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất và Bahrain cho
thấy BBIBP-CorV 78,1% hiệu quả đối với các trường hợp có triệu chứng và 100%
đối với các trường hợp nghiêm trọng (21 trường hợp ở nhóm tiêm chủng so với 95
trường hợp ở nhóm giả dược).[12] Vào
tháng 12 năm 2020, UAE đã công bố kết quả tạm thời cho thấy hiệu quả 86%.[13]
Trong khi các loại vắc xin mRNA như vắc
xin COVID-19 của Pfizer – BioNTech và vắc-xin COVID-19 của Moderna cho thấy
hiệu quả cao hơn trên 90%, thì những loại vắc xin trên lại gây ra những thách
thức về phân phối đối với một số quốc gia khi yêu cầu các phương tiện và xe tải
đông lạnh sâu. Vắc xin BBIBP-CorV có thể được vận chuyển và bảo quản ở nhiệt độ
lạnh thông thường.[14]
2.2 VẮC-XIN
VERO CELL CỦA SINOPHARM VÀ
NHỮNG ĐIỀU MUỐN NÓI-VẮC-XIN
COVID-19 BẤT HOẠT
Tran Tinh Hien
https://www.facebook.com/tran.t.hien.9026/posts/10215387789207712
“Công Ty Duợc Phẩm Nhà
Nước Sinopharm của Trung Quốc đã phát triển vắc-xin bất hoạt COVID-19 có tên là
BBIBP-CorV, cộng tác với Viện Sinh Phẩm Bắc Kinh. Sau khi chọn một chủng virus
gây Covid-19, nuôi cấy trên tế bào Vero, rồi sử dụng chất beta-propriolactone
để bất hoạt virus làm cho chúng không nhân bản lên được nữa.
Một công ty tư nhân
khác là Sinovac thì làm vắc-xin CoronaVac. Công ty này lấy virus từ các bệnh
nhân ở Trung Quốc, Anh, Ý và Thuỵ Sĩ cuối cùng chọn virus ở Trung Quốc làm nền
tảng. Nuôi cấy virus với số lượng lớn trên tế bào thận khỉ và bất hoạt chúng
cũng bằng beta-propriolactone.
Cả hai công ty đều sử
dụng aluminum hydroxide làm chất phụ gia để gia tăng kích thích tính miễn dịch.
Vaccine Covaxin còn sử dụng thêm một phụ gia khác là một phân tử có tên là TLR
“Toll-like receptor (TLR) 7/8 agonist – các phân tử này hoạt hoá các tế bào
trình diện kháng nguyên (antigen-presenting cell) do đó kích hoạt cả hệ miễn
dịch dịch thể cũng như miễn dịch tế bào, đặc biệt là các tế bào lymphô Th1.
Sinopharm và SinoVac
đều công bố kết quả các nghiên cứu ở pha 1&2 trên The Lancet Infectious
Diseases. Số liệu cho thấy vắc-xin an toàn được dung nạp tốt. 30% người được
tiêm có phản ứng nhẹ và trung bình gồm sốt và đau nơi chích. Tuy nhiên các số
liệu về pha 3 chưa được công bố hoàn toàn và nhà sản xuất nói tác dụng 79%...
Nhận xét:
Đứng về mặt khoa học,
quên đi những “hỉ nộ ái ố”, dựa vào những thông tin được công bố do công ty
Sinopharm và được WHO đăng tải thì thấy rằng vắc xin Vero Cell của Sinopharm là
một vắc-xin được làm tạo ra theo công nghệ bất hoạt virus, thử nghiệm đầy đủ 3
pha công bố trên các tạp chí y học hàng đầu
- Thử nghiệm Tiền lâm
sàng tháng 5/2020 công bố trên Science
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/.../PMC7202686/pdf/abc1932.pdf
- Giai đoạn I & II
đăng tải trên The Lancet (online 2020) và báo chính thức tháng 1 - 2021
https://www.thelancet.com/.../PIIS1473-3099(20)30831-8.pdf
- Giai đoạn III tiến
hành trên nhiều quốc gia: Brazil, Chile, Indonesia,
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/.../PMC8266301/pdf/main.pdf
ĐÁNH GIÁ CỦA WHO VỀ
VẮC XIN VERO CELL CỦA SINOPHARM
Đánh giá của WHO bao
gồm thanh tra tại chỗ các phương tiện của dây chuyền sản xuất. Sản phẩm
Sinopharm là một loại vắc xin bất hoạt (Vero Cell). Loại này dễ bảo quản phù
hợp với các cơ sở trang bị bị giới hạn. Đây là loại vắc xin đầu tiên có “nhãn
dán theo dõi nhiệt độ, sẽ đổi màu khi nhiệt độ quá giới hạn quy định, giúp cho
nhân viên y tế biết vắc xin còn sử dụng được không.
Nhóm chuyên gia cố vấn
kỹ thuật WHO’s Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE), trên
cơ sở các bằng chứng có được, WHO khuyến cáo sử dụng Vero Cell cho người từ 18
tuổi trở lên, với hai liều cách nhau 3-4 tuần. Hiệu lực của vắc-xin này trong
bảo vệ khỏi bệnh có triệu chứng và nhập viện là 79% cho tất cả nhóm tuổi trong
thử nghiệm. Vì số lượng người trên 60 tuổi còn ít nên không đánh giá hiệu lực
trên nhóm này được. WHO nghĩ rằng trên lý thuyết không có lý do gì để cho rằng
tính an toàn và hiệu lực vắc xin này khác biệt ở nhóm tuổi nhỏ hơn hay lớn hơn
lứa tuổi đã thử nghiệm và đề nghị theo dõi hai yếu tố này khi sử dụng rộng rãi
Không có đủ dữ kiện để
đánh giá tác dụng của vắc xin lên các đối tượng như người có bệnh nền, phụ nữ
có thai, trẻ đang bú sửa mẹ.
WHO đưa vắc xin Vero
Cell của Sinopharm vào danh sách vắc-xin được sử dụng khẩn cấp của thế giới.
NHỮNG GÌ XẢY RA SAU
ĐÓ:
Sau khi đã cung cấp
gần 300 triệu liều cho các nước trên thế giới đặc biệt là các nước” đang phát
triển thì từ Indonesia đến Chile và ngay tại Trung Quốc có những lo ngại là đã
có những dấu hiệu cho thấy vắc-xin Vero Cell không tác dụng như mong đợi, đặc
biệt là với những biến thể mới. Tuy nhiên cũng còn quá sớm để kết luận-vì như
BS. Soumya Swaminathan, Khoa Học Gia Trưởng của WHO, đã nói – chúng ta không có
số liệu của những khảo sát được thiết kế tốt trong thực tế, trên thực địa - ở
tầm mức quốc gia hay quốc tế ...
“Thực tế là một hòn đá
thử vàng”! với một hồ sơ gần như xuất sắc của vắc- xin Vero Cell Sinopharm vẫn
không bảo đảm thực sự có tác dụng hoàn toàn như mong muốn!
VỚI VIỆT NAM
- Về mặt khoa học, quy
chế, hoàn toàn hiểu được quyết định của Nhà Nước công nhận và cho phép mua vắc
-xin VeroCell Sinopharm trong tình thế thiếu thốn vắc- xin hiện nay (lúc này
không phải là thời điểm bàn luận là vì sao lại rơi vào tình huống này)
- Vấn đề bây giờ là:
sử dụng cho ai và như thế nào?
- công bố rõ ràng số
lượng và các loại vắc xin đã có được.
- công khai chỉ định
từng loại và số lượng cho các đối tượng nào như nhiều nước đã làm: người cao
tuổi >65, người có nhiều bệnh nền, nhóm nguy cơ cao, nhân viên y tế tuyến
đầu trực tiếp với bệnh nhân...kể cả “nhóm ưu tiên” dựa trên đặc điểm của từng
loại qua tham khảo ý kiến chuyên môn và xã hội.
Nếu được như vậy tôi
tin rằng dân chúng sẽ vui vẻ chấp nhận chia sẻ nhường nhịn vắc xin cho nhau,
vui vẻ tuân thủ các chỉ định của BYT ban hành, giới hạn được các trường hợp
cháu ngoại, cháu nội ...
Việc này có khó quá
không?
3. VẮC-XIN MODERNA
1. VN = https://vietnamese.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/Moderna.html
2. https://vi.wikipedia.org/wiki/Moderna
Vắc xin Moderna
https://en.wikipedia.org/wiki/Moderna_COVID-19_vaccine
Vắc xin Moderna COVID ‑ 19 (pINN:
elasomeran [14]), có tên mã là mRNA-1273 và được bán dưới tên thương hiệu Spikevax,
[2] là vắc xin COVID-19 được phát triển bởi Moderna, Viện Dị ứng và Bệnh truyền
nhiễm Quốc gia Hoa Kỳ (NIAID) và Cơ quan Phát triển và Nghiên cứu Tiên tiến Y
sinh (BARDA). Nó được phép sử dụng cho những người từ 12 tuổi trở lên ở một số
khu vực pháp lý và cho những người từ 18 tuổi trở lên ở các khu vực pháp lý
khác để cung cấp sự bảo vệ chống lại COVID-19 gây ra bởi sự lây nhiễm của vi
rút SARS-CoV-2. [10] [ 2] Nó được thiết kế để sử dụng dưới dạng hai liều 0,5 mL
bằng cách tiêm bắp cách nhau 29 ngày. [15]
Nó là một loại vắc-xin RNA bao gồm mRNA
được biến đổi nucleoside (modRNA) mã hóa một protein đột biến của SARS-CoV-2,
được bao bọc trong các hạt nano lipid. [16]
Vắc xin Moderna COVID ‑ 19 được phép sử
dụng ở một số cấp độ ở 53 quốc gia, bao gồm Canada, các quốc gia thuộc Khu vực
Kinh tế Châu Âu, Singapore, Philippines, Hàn Quốc, Thái Lan, Vương quốc Anh và
Hoa Kỳ. [17]
Vào ngày 15 tháng 3 năm 2021, vắc xin
COVID ‑ 19 thứ hai của Moderna (mRNA-1283) bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn
I. [18] [19]
Sử dụng y tế: Vắc xin Moderna COVID ‑ 19 được sử dụng
để bảo vệ chống lại sự lây nhiễm của vi rút SARS-CoV-2 nhằm ngăn ngừa COVID ‑
19. [10] [2]. Thuốc chủng này được tiêm bằng cách tiêm
bắp vào cơ delta. [12] Liệu trình ban đầu bao gồm hai liều. [12] Tổ chức Y tế
Thế giới (WHO) khuyến cáo khoảng cách giữa các liều là 28 ngày. [20] Dữ liệu
cho thấy hiệu quả của liều đầu tiên kéo dài đến mười tuần. [20] Do đó, để tránh
tử vong khi nguồn cung bị hạn chế, WHO khuyến cáo nên trì hoãn liều thứ hai lên
đến 12 tuần để đạt được mức độ bao phủ cao của liều đầu tiên trong các nhóm ưu
tiên cao. [20]
Hiệu quả: Đường cong tỷ lệ tích lũy đối với lần xuất
hiện COVID ‑ 19 đầu tiên (vắc xin Moderna mRNA-1273)
Bằng chứng về hiệu quả của vắc-xin bắt đầu
khoảng hai tuần sau liều đầu tiên. [21] Hiệu quả cao đạt được khi tiêm chủng đầy
đủ, hai tuần sau liều thứ hai, và được đánh giá ở mức 94,1%: vào cuối nghiên cứu
vắc-xin dẫn đến việc cấp phép khẩn cấp ở Mỹ, có 11 trường hợp mắc COVID-19 trong nhóm vắc-xin.
(trong số 15.181 người) so
với 185 trường hợp ở nhóm giả dược (15.170 người). [21] Hơn nữa, không
có trường hợp nào bị COVID-19 nghiêm trọng trong nhóm vắc-xin, so với 11 trường
hợp ở nhóm dùng giả dược. [22] Hiệu quả này đã được mô tả là "đáng kinh ngạc"
[23] và "lịch sử biên giới" [24] đối với vắc-xin vi-rút đường hô hấp,
và nó tương tự như hiệu quả của vắc-xin Pfizer – BioNTech COVID-19. [25] [26]
Các ước tính về hiệu quả là tương tự
nhau giữa các nhóm tuổi, giới tính, chủng tộc và dân tộc, và những người tham
gia có các bệnh lý đi kèm liên quan đến nguy cơ cao mắc COVID nghiêm trọng ‑
19. [27] Chỉ những người từ 18 tuổi trở lên mới được nghiên cứu. Các nghiên cứu
đang được tiến hành để đánh giá tính hiệu quả và an toàn ở trẻ em từ 0–11 tuổi
(KidCOVE) và 12–17 (TeenCOVE). [28]
Một nghiên cứu sâu hơn được thực hiện bởi
Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) từ tháng 12 năm 2020 đến
tháng 3 năm 2021, trên gần 4 nghìn nhân viên chăm sóc sức khỏe, người phản ứng
đầu tiên và các nhân viên thiết yếu khác và tuyến đầu đã kết luận rằng trong điều
kiện thực tế, vắc xin mRNA hiệu quả của việc chủng ngừa đầy đủ (14 ngày trở lên
sau liều thứ hai) là 90% chống lại nhiễm trùng SARS-CoV-2, bất kể triệu chứng
và hiệu quả vắc-xin của việc chủng ngừa một phần (14 ngày trở lên sau liều đầu
tiên nhưng trước liều thứ hai) là 80%. . [29]
Thời gian bảo vệ được cung cấp bởi vắc-xin
không được biết kể từ tháng 4 năm 2021, [16] [30] và một nghiên cứu theo dõi
hai năm đang được tiến hành để xác định thời hạn. [24]
Hiệu quả: Vào ngày 30 tháng 6 năm 2021, Moderna
thông báo rằng vắc xin này có hiệu quả chống lại biến thể Delta với tác dụng
trung hòa giảm nhẹ. [31]. Hiệu quả theo mức độ bệnh [A] [B]
Bằng chứng về hiệu quả của vắc-xin bắt đầu khoảng hai tuần sau liều đầu tiên. [24] Hiệu quả cao đạt được khi tiêm chủng đầy đủ, hai tuần sau liều thứ hai, và được đánh giá ở mức 94,1%: vào cuối nghiên cứu vắc-xin dẫn đến việc cấp phép khẩn cấp ở Mỹ, có 11 trường hợp mắc COVID-19 trong nhóm vắc-xin. (trong số 15.181 người) so với 185 trường hợp ở nhóm giả dược (15.170 người). [24] Hơn nữa, không có trường hợp nào bị COVID-19 nghiêm trọng trong nhóm vắc-xin, so với 11 trường hợp ở nhóm dùng giả dược. [25] Hiệu quả này đã được mô tả là "đáng kinh ngạc" [26] và "lịch sử biên giới" [27] đối với vắc-xin vi-rút đường hô hấp, và nó tương tự như hiệu quả của vắc-xin Pfizer – BioNTech COVID-19. [28] [29]
Các ước tính về hiệu quả là tương tự nhau giữa các nhóm tuổi, giới tính, chủng tộc và dân tộc, và những người tham gia mắc bệnh đi kèm có liên quan đến nguy cơ cao mắc COVID nghiêm trọng ‑ 19. [30] Chỉ những người từ 18 tuổi trở lên mới được nghiên cứu. Các nghiên cứu đang được tiến hành để đánh giá hiệu quả và độ an toàn ở trẻ em từ 0–11 tuổi (KidCOVE) và 12–17 (TeenCOVE). [31]
Một nghiên cứu sâu hơn được thực hiện bởi Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) từ tháng 12 năm 2020 đến tháng 3 năm 2021, trên gần 4 nghìn nhân viên chăm sóc sức khỏe, những người phản ứng đầu tiên và các nhân viên thiết yếu khác và tuyến đầu đã kết luận rằng trong điều kiện thực tế, mRNA Hiệu quả vắc-xin của việc chủng ngừa đầy đủ (14 ngày trở lên sau liều thứ hai) là 90% chống lại nhiễm trùng SARS-CoV-2, bất kể triệu chứng và hiệu quả vắc-xin của việc chủng ngừa một phần (14 ngày trở lên sau liều đầu tiên nhưng trước liều thứ hai) là 80 %. [32]
Thời gian bảo vệ được cung cấp bởi vắc-xin không được biết kể từ tháng 4 năm 2021, [16] [33] và một nghiên cứu theo dõi hai năm đang được tiến hành để xác định thời hạn. [27]
|
Effectiveness by disease severity[A][B]
|
|
|
Variant
|
Two doses
|
One dose
|
|
|
Symptomatic
|
Hospitalization
|
Symptomatic
|
Hospitalization
|
|
|
Others circulating previously
|
93% (87–96%)
|
90% (80–100%)
|
61% (53–67%)
|
76% (46–90%)
|
|
|
Alpha
|
90% (85–94%)
|
94% (59–99%)
|
61% (56–66%)
|
59% (39–73%)
|
|
|
Beta
|
88% (61–96%)
|
100%[C]
|
43% (22–59%)
|
56% (−9 to 82%)
|
|
|
Gamma
|
|
|
Delta
|
Not reported
|
Not reported
|
Not reported
|
Not reported
|
|
1.
^ 14
December 2020 to 19 April 2021 in Ontario, Canada.[32]
2.
^ A
vaccine is generally considered effective if the estimate is ≥50% with a
>30% lower limit of the 95% confidence interval.[33]
3.
^ A confidence interval was not provided, so
it is not possible to know the accuracy of this measurement.
1. Ngày 14 tháng 12 năm 2020 đến ngày 19
tháng 4 năm 2021 tại Ontario, Canada. [32]
2. Một
loại vắc xin thường được coi là hiệu quả nếu ước tính là ≥50% với giới hạn thấp
hơn> 30% của khoảng tin cậy 95%. [33]
3. Khoảng tin cậy không được cung cấp, vì vậy
không thể biết độ chính xác của phép đo này.
Các quần thể cụ thể
Dữ liệu hạn chế có sẵn về tính an toàn của
vắc xin Moderna COVID ‑ 19 đối với những người đang mang thai. [34] Nghiên cứu
ban đầu đã loại trừ phụ nữ mang thai hoặc ngừng tiêm chủng khi kết quả thử thai
dương tính. [21] Các nghiên cứu trên động vật không tìm thấy mối lo ngại nào về
an toàn và các thử nghiệm lâm sàng đang được tiến hành để đánh giá tính an toàn
và hiệu quả của vắc-xin COVID-19 ở người mang thai. [34] Các quan sát trong thế
giới thực thông qua chương trình theo dõi an toàn v CDC đã không phát hiện ra số
lượng bất thường của các sự kiện bất lợi hoặc kết quả được quan tâm. [35] Dựa
trên kết quả của một nghiên cứu sơ bộ, CDC Hoa Kỳ khuyến cáo người mang thai
nên tiêm vắc xin COVID ‑ 19. [36] [37]
Tác dụng phụ
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tuyên bố rằng
"dữ liệu an toàn hỗ trợ một hồ sơ an toàn thuận lợi" và hồ sơ AE (tác
dụng phụ) của vắc xin "không gợi ý bất kỳ mối quan tâm cụ thể nào về an
toàn". [21] Các tác dụng ngoại ý thường gặp nhất là đau tại chỗ tiêm, mệt
mỏi, nhức đầu, đau cơ (đau cơ) và đau khớp (đau khớp). [21]
Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh
Hoa Kỳ (CDC) đã báo cáo sốc phản vệ (một phản ứng dị ứng nghiêm trọng) trong
2,5 trường hợp trên một triệu liều được sử dụng và khuyến cáo khoảng thời gian
theo dõi 15 phút sau khi tiêm. [39] Phản ứng da chậm tại chỗ tiêm dẫn đến ban đỏ
giống như phát ban cũng đã được quan sát thấy trong một số trường hợp hiếm hoi
nhưng không được coi là nghiêm trọng hoặc chống chỉ định đối với việc tiêm chủng
tiếp theo. [40]
Vào ngày 23 tháng 6 năm 2021, CDC Hoa Kỳ
xác nhận rằng viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim xảy ra ở khoảng 13 trong số
1 triệu thanh niên, chủ yếu là nam và trên 16 tuổi, những người đã được tiêm vắc
xin Moderna hoặc Pfizer – BioNTech. Hầu hết những người bị ảnh hưởng đều phục hồi
nhanh chóng khi được điều trị và nghỉ ngơi đầy đủ. [41]
Dược học: Công nghệ của Moderna sử dụng hợp chất
RNA thông tin đã được biến đổi nucleoside (modRNA) có tên mã là mRNA-1273. Khi
hợp chất ở bên trong tế bào người, mRNA sẽ liên kết với lưới nội chất của tế
bào. MRNA-1273 được mã hóa để kích hoạt tế bào tạo ra một protein cụ thể bằng
cách sử dụng quy trình sản xuất bình thường của tế bào. Vắc xin mã hóa một
phiên bản của protein đột biến với một sửa đổi được gọi là 2P, trong đó protein
bao gồm hai đột biến ổn định trong đó các axit amin ban đầu được thay thế bằng
proline, được phát triển bởi các nhà nghiên cứu tại Đại học Texas ở Austin và
Viện Dị ứng Quốc gia. và Trung tâm Nghiên cứu Vắc xin Bệnh Truyền nhiễm. [42]
[43] [44] [45] Một khi protein bị trục xuất khỏi tế bào, cuối cùng nó sẽ được
phát hiện bởi hệ thống miễn dịch, bắt đầu tạo ra các kháng thể hiệu quả. Hệ thống
phân phối thuốc mRNA-1273 sử dụng hệ thống phân phối thuốc dạng hạt nano lipid
PEGyl hóa (LNP). [46]
Hoá học Vắc xin chứa các thành phần sau: [10]
[47] Thành phần hoạt chất là một trình tự
mRNA chứa tổng số 4101 nucleotide mã hóa glycoprotein có chiều dài đầy đủ của
SARS-CoV-2 (S), [48] với hai đột biến (K986P và V987P) được thiết kế để ổn định
cấu trúc tiền dung hợp. Trình tự được tối ưu hóa thêm bởi: [49] [50] tất cả các uridin (U) được thay thế bằng
N1-methylpseudouridin (U → m1Ψ), được bao bọc bởi vùng 5 'chưa được phiên
dịch (UTR) nhân tạo và 3' UTR có nguồn gốc từ gen alpha globin của người
(HBA1), giới thiệu hai mã dừng bổ sung, kết thúc bằng đuôi 3 'poly (A).
Một trình tự giả định của vắc xin đã được
công bố trên một diễn đàn dành cho các nhà virus học chuyên nghiệp, thu được bằng
cách giải trình tự trực tiếp nguyên liệu vắc xin còn sót lại trong các lọ đã sử
dụng. [51]
MRNA của vắc xin được hòa tan trong dung
dịch đệm chứa tromethamine, tromethamine hydrochloride, natri axetat và
sucrose. [12] MRNA được bao bọc trong các hạt nano lipid giúp ổn định mRNA và tạo
điều kiện cho nó xâm nhập vào tế bào. [16] Các hạt nano được sản xuất từ các
chất béo sau:
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine
(DSPC), [12] cholesterol, [12] PEG2000-DMG (polyethylene glycol (PEG)
2000-dimyristoyl glycerol (DMG)), [12] và SM-102 [12]
Chế tạo: Một thùng vận chuyển cách nhiệt với các
hộp vắc xin Moderna được đóng gói bằng túi lạnh. Vắc xin Moderna được bảo quản trong tủ
đông y tế thông thường
Vào tháng 6 năm 2020, Moderna đã hợp tác
với Catalent, trong đó Catalent sẽ điền và đóng gói ứng cử viên vắc xin.
Catalent cũng sẽ cung cấp lưu trữ và phân phối. [52]
Vào ngày 9 tháng 7 năm 2020, Moderna đã
công bố một thỏa thuận sản xuất bổ sung với Laboratorios Farmacéuticos Rovi,
trong trường hợp vắc xin của nó được chấp thuận. [53]
Moderna đang dựa nhiều vào các tổ chức sản
xuất theo hợp đồng để mở rộng quy trình sản xuất vắc xin của mình. Bước đầu
tiên của quy trình - tổng hợp DNA plasmid (được sử dụng làm khuôn mẫu để tổng hợp
mRNA) - đã được xử lý bởi một nhà thầu tên là Aldevron có trụ sở tại Fargo,
North Dakota. [54] Trong phần còn lại của quá trình, Moderna đã ký hợp đồng với
Tập đoàn Lonza để sản xuất vắc-xin tại các cơ sở ở Portsmouth, New Hampshire ở
Hoa Kỳ, và Visp ở Thụy Sĩ, và mua các tá dược lipid cần thiết từ CordenPharma.
[55] Bên cạnh CMO, Moderna cũng sản xuất vắc-xin này tại cơ sở sản xuất của
riêng mình ở Norwood, Massachusetts. [56]
Đối với nhiệm vụ chiết rót và đóng gói lọ
(chiết rót và hoàn thiện), Moderna đã ký hợp đồng với Catalent ở Hoa Kỳ và
Laboratorios Farmacéuticos Rovi ở Tây Ban Nha. [55] Vào tháng 4 năm 2021,
Moderna đã mở rộng thỏa thuận với Catalent để tăng sản lượng sản xuất tại nhà
máy sau này ở Bloomington, Indiana. Việc mở rộng sẽ cho phép Catalent sản xuất
tới 400 lọ mỗi phút và lấp đầy thêm 80 triệu lọ mỗi năm. [57] Cuối tháng đó,
Moderna công bố kế hoạch chi hàng tỷ đô la để đẩy mạnh sản xuất vắc xin, có khả
năng tăng gấp ba lần sản lượng vào năm 2022, đồng thời tuyên bố rằng họ sẽ sản
xuất không dưới 800 triệu liều vào năm 2021. Sự gia tăng sản lượng là một phần
được cho là nhờ những cải tiến của công ty trong phương pháp sản xuất. [58]
[59] [60]
Tin tức Moderna theo sau kết quả sơ bộ từ
ứng cử viên vắc xin Pfizer-BioNTech, BNT162b2, với Moderna chứng minh hiệu quả
tương tự, nhưng yêu cầu bảo quản ở nhiệt độ của tủ lạnh y tế tiêu chuẩn từ 2–8
° C (36–46 ° F) trong tối đa ba mươi ngày hoặc −20 ° C (−4 ° F) trong tối đa bốn
tháng, trong khi ứng cử viên Pfizer-BioNTech yêu cầu bảo quản tủ đông siêu lạnh
trong khoảng từ −80 đến −60 ° C (−112 và −76 ° F). [61] [ 62] Các nước thu nhập
thấp thường chỉ có công suất dây chuyền lạnh để bảo quản tủ lạnh tiêu chuẩn chứ
không phải kho cấp đông siêu lạnh. [63] [64] Vào tháng 2 năm 2021, các hạn chế
đối với vắc xin Pfizer đã được nới lỏng khi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược
phẩm Hoa Kỳ (FDA) cập nhật giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) để cho phép vận
chuyển và bảo quản các lọ vắc xin đông lạnh không pha loãng ở giữa −25 và −15 °
C (−13 và 5 ° F) trong tối đa hai tuần trước khi sử dụng. [47] [65] [66]
Vào tháng 11 năm 2020, Nature đã báo cáo
rằng "Mặc dù có thể sự khác biệt trong công thức LNP hoặc cấu trúc thứ cấp
mRNA có thể giải thích cho sự khác biệt về độ ổn định nhiệt [giữa Moderna và
BioNtech], nhưng nhiều chuyên gia nghi ngờ rằng cả hai sản phẩm vắc-xin cuối
cùng sẽ chứng minh được các yêu cầu bảo quản và thời hạn sử dụng tương tự trong
các điều kiện nhiệt độ khác nhau. "[67]
Lịch sử
Vào tháng 1 năm 2020, Moderna đã công bố
phát triển một loại vắc-xin RNA, có tên mã là mRNA-1273, để tạo miễn dịch với
SARS-CoV-2. [68] [69] [70]
Moderna đã nhận được 955 triệu đô la Mỹ
từ BARDA, một văn phòng của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. BARDA đã tài
trợ 100% chi phí đưa vắc-xin đến giấy phép của FDA. [71] [72]
Chính phủ Hoa Kỳ đã cung cấp tổng tài trợ
2,5 tỷ đô la Mỹ cho vắc xin Moderna COVID ‑ 19 (mRNA-1273). [73] Các nhà tài trợ
tư nhân cũng đã có những đóng góp cho sự phát triển của vắc-xin. [74]
Các thử nghiệm lâm sàng
Giai
đoạn I – II
Vào tháng 4 năm 2020, giai đoạn I thử
nghiệm mRNA-1273 trên người bắt đầu với sự hợp tác của Viện Dị ứng và Bệnh truyền
nhiễm Quốc gia Hoa Kỳ. [75] Vào tháng 4, Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Y
sinh Tiên tiến Hoa Kỳ (BARDA) đã phân bổ tới 483 triệu đô la cho việc phát triển
vắc xin của Moderna. [76] Kế hoạch thử nghiệm liều lượng và hiệu quả Giai đoạn
II bắt đầu vào tháng 5 đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)
phê duyệt. [77] Moderna đã ký hợp tác với nhà sản xuất vắc xin Thụy Sĩ Lonza
Group, [78] để cung cấp 300 triệu liều mỗi năm. [79]
Vào ngày 25 tháng 5 năm 2020, Moderna bắt
đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn IIa tuyển dụng sáu trăm người lớn tham gia để
đánh giá mức độ an toàn và sự khác biệt trong phản ứng kháng thể với hai liều vắc
xin ứng cử viên, mRNA-1273, một nghiên cứu dự kiến sẽ hoàn thành vào năm
2021. [80]
Vào ngày 14 tháng 7 năm 2020, các nhà
khoa học Moderna đã công bố kết quả sơ bộ của thử nghiệm lâm sàng tăng liều
giai đoạn I của mRNA-1273, cho thấy sự cảm ứng phụ thuộc vào liều lượng của các
kháng thể trung hòa chống lại S1 / S2 sớm nhất là 15 ngày sau khi tiêm. Các phản
ứng có hại từ nhẹ đến trung bình, chẳng hạn như sốt, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ
và đau tại chỗ tiêm đã được quan sát thấy ở tất cả các nhóm liều, nhưng phổ biến
khi tăng liều. [50] Vắc xin với liều lượng thấp được coi là an toàn và hiệu quả
để thúc đẩy thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III bằng cách sử dụng hai liều 100 μg
được tiêm cách nhau 29 ngày. [50]
Vào tháng 7 năm 2020, Moderna đã công bố
trong một báo cáo sơ bộ rằng ứng cử viên Tốc độ Chiến dịch của nó đã dẫn đến việc
sản xuất các kháng thể trung hòa ở người lớn khỏe mạnh trong thử nghiệm lâm
sàng Giai đoạn I. [50] [81] "Với liều 100 microgram, Moderna đang được tiến
hành trong các thử nghiệm lớn hơn, tất cả 15 bệnh nhân đều gặp phải các phản ứng
phụ, bao gồm mệt mỏi, ớn lạnh, nhức đầu, đau cơ và đau tại chỗ tiêm." [82]
đã bị loại bỏ vào tháng 7 khỏi các nghiên cứu trong tương lai. [82]
Giai đoạn III
Moderna và Viện Quốc gia về Dị ứng và Bệnh
truyền nhiễm đã bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn III ở Hoa Kỳ vào ngày 27 tháng 7,
với kế hoạch đăng ký và chỉ định 30.000 tình nguyện viên cho hai nhóm - một
nhóm nhận hai liều 100 μg mRNA-1273 vắc xin và loại kia nhận giả dược 0,9%
natri clorua. [83] Tính đến ngày 7 tháng 8, hơn 4.500 tình nguyện viên đã đăng
ký. [Cần dẫn nguồn]
Vào tháng 9 năm 2020, Moderna công bố kế
hoạch nghiên cứu chi tiết cho thử nghiệm lâm sàng. [84] Vào ngày 30 tháng 9,
Giám đốc điều hành Stéphane Bancel nói rằng, nếu thử nghiệm thành công, vắc-xin
có thể được cung cấp cho công chúng sớm nhất vào cuối tháng 3 hoặc đầu tháng 4
năm 2021. [85] Tính đến tháng 10 năm 2020, Moderna đã hoàn thành việc đăng ký
30.000 người tham gia cần thiết cho giai đoạn thử nghiệm III. [86] Viện Y tế Quốc
gia Hoa Kỳ đã công bố vào ngày 15 tháng 11 năm 2020, rằng kết quả thử nghiệm tổng
thể là khả quan. [87]
Kể từ tháng 2 năm 2021, một phân tích tạm
thời từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III, cho thấy hiệu quả 94% trong việc
ngăn ngừa nhiễm COVID-19. [16] [62] [88] Các tác dụng phụ bao gồm các triệu chứng
giống như cúm, chẳng hạn như đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, đau cơ và đau đầu. [62]
Thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra và dự kiến kết thúc vào cuối năm 2022. [89]
Kể từ tháng 9 năm 2020, Moderna đã sử dụng
xét nghiệm Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S của Roche Diagnostics, được Cục Quản lý Thực
phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ủy quyền theo Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA)
vào ngày 25 tháng 11 năm 2020. Theo một nhà cung cấp độc lập của các thử nghiệm
lâm sàng về vi sinh, "điều này sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho việc đo định
lượng kháng thể SARS-CoV-2 và giúp thiết lập mối tương quan giữa khả năng bảo vệ
do vắc-xin gây ra và mức độ kháng thể vùng liên kết kháng thụ thể (RBD)."
Sự hợp tác được Roche công bố vào ngày 9 tháng 12 năm 2020. [90]
Một đánh giá của FDA vào tháng 12 năm
2020, về kết quả tạm thời của thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III trên mRNA-1273
cho thấy nó an toàn và hiệu quả chống lại sự lây nhiễm COVID-19 dẫn đến việc
FDA cấp EUA. [91]
Khẩn trương
Kể từ tháng 12 năm 2020, mRNA-1273 đang
được đánh giá để cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) bởi nhiều quốc gia nhằm cho
phép triển khai nhanh chóng vắc xin ở Vương quốc Anh, Liên minh Châu Âu, Canada
và Hoa Kỳ. [92] [93 ] [94] [95]
Vào ngày 18 tháng 12 năm 2020, mRNA-1273
được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho phép theo EUA. [9]
[11] [91] Đây là sản phẩm đầu tiên của Moderna được FDA cho phép. [96] [97]
Vào ngày 23 tháng 12 năm 2020, mRNA-1273
SARS-CoV-2 đã được Bộ Y tế Canada cho phép. [4] [5]
Vào ngày 5 tháng 1 năm 2021, mRNA-1273
đã được Bộ Y tế của Israel cho phép sử dụng ở Israel. [98]
Vào ngày 3 tháng 2 năm 2021, mRNA-1273
đã được Cơ quan Khoa học Y tế cho phép sử dụng tại Singapore. [99]
Vào ngày 30 tháng 4 năm 2021, Tổ chức Y
tế Thế giới (WHO) đã cấp danh sách sử dụng khẩn cấp. [100] [101]
Vào ngày 5 tháng 5 năm 2021, mRNA-1273
đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Philippines cho phép sử dụng khẩn cấp
ở Philippines. [102]
Vào ngày 21 tháng 5 năm 2021, Thuốc tiêm
bắp COVID-19 Moderna (trước đây là TAK-919) đã được phép sử dụng trong trường hợp
khẩn cấp ở Nhật Bản. [3]
Vào ngày 29 tháng 6 năm 2021, mRNA-1273
đã được Tổng cục Kiểm soát Ma túy của Ấn Độ cho phép sử dụng ở Ấn Độ. [103]
Cùng ngày, vắc xin này cũng đã được Bộ Y tế Việt Nam cho phép sử dụng khẩn cấp
trong nước. [104]
Tiêu chuẩn: Vào ngày 6 tháng 1 năm 2021, Cơ quan Dược
phẩm Châu Âu (EMA) đề nghị cấp phép tiếp thị có điều kiện [2] [105] và khuyến
nghị đã được Ủy ban Châu Âu chấp nhận cùng ngày. [13] [106] Vào ngày 6 tháng 6
năm 2021, EMA bắt đầu đánh giá đơn đăng ký để mở rộng việc sử dụng Moderna vắc
xin COVID ‑ 19 cho những người từ 12 đến 17 tuổi [107]
Vào ngày 12 tháng 1 năm 2021, Swissmedic
đã cấp phép tạm thời cho Vắc xin mRNA Moderna COVID-19 ở Thụy Sĩ. [108] [109]
Vào ngày 1 tháng 4 năm 2021, Cơ quan quản
lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe đã cấp phép tiếp thị đầy đủ tại Vương quốc
Anh. [8]
Phát triển hơn nữa: Quân nhân Hoa Kỳ được tiêm vắc-xin
Moderna vào tháng 12 năm 2020. Vẫn chưa rõ liệu vắc-xin Moderna COVID-19
có cung cấp khả năng miễn dịch kéo dài suốt đời hay không hay liệu có cần tiêm
nhắc lại định kỳ hay không. [62] Phụ nữ mang thai và cho con bú cũng bị loại khỏi
các thử nghiệm ban đầu được sử dụng để xin Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp, [110] mặc
dù các thử nghiệm trên những quần thể này dự kiến sẽ được thực hiện vào năm
2021. [111]
Vào tháng 1 năm 2021, Moderna thông báo
rằng họ sẽ cung cấp liều vắc xin thứ ba cho những người đã được tiêm hai lần
trong thử nghiệm Giai đoạn I. Thuốc tăng cường sẽ được cung cấp cho những người
tham gia từ sáu đến mười hai tháng sau khi họ tiêm liều thứ hai. Công ty cho biết
họ cũng có thể nghiên cứu mũi tiêm thứ ba ở những người tham gia từ thử nghiệm
Giai đoạn III, nếu dữ liệu về sự tồn tại của kháng thể đảm bảo điều đó. [112]
[113] [114]
Năm 2020, Moderna hợp tác với Công ty Dược
phẩm Takeda và Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW). [115] [116] Thuốc
chủng này được biết đến với tên gọi "Thuốc tiêm bắp COVID-19
Moderna". [117] [3]
Vào ngày 25 tháng 1 năm 2021, Moderna bắt
đầu phát triển một dạng vắc xin mới của mình, được gọi là mRNA-1273.351, có thể
được sử dụng như một mũi tiêm tăng cường chống lại biến thể Beta (dòng
B.1.351). [118] [119] Nó cũng bắt đầu thử nghiệm để xem liệu cảnh quay thứ ba. Nó cũng bắt đầu thử nghiệm để xem liệu có thể
sử dụng mũi thứ ba của loại vắc-xin hiện có để chống lại các biến thể của vi
rút hay không. [119] Vào ngày 24 tháng 2, Moderna thông báo rằng họ đã sản xuất
và vận chuyển đủ số lượng mRNA-1273.351 đến Viện Y tế Quốc gia để chạy thử nghiệm
lâm sàng Giai đoạn I. [120] Vào ngày 16 tháng 3 năm 2021, để tăng khoảng thời
gian tiêm chủng ngoài người lớn, Moderna bắt đầu thử nghiệm lâm sàng vắc xin
trên trẻ em từ 6 tháng đến 11 tuổi ở Mỹ và Canada (KidCove), [121] ở bổ sung
cho nghiên cứu hiện có và được đăng ký đầy đủ trên lứa tuổi 12-17 (TeenCOVE).
[122]
Xã hội và văn hoá: Tên thương hiệu mRNA-1273 là tên mã trong quá trình phát
triển và thử nghiệm, [16] [97] elasomeran là tên quốc tế không độc quyền được đề
xuất (pINN), [14] [49] và Spikevax là tên thương hiệu. [2]
Kinh tế học: Kamala Harris, Phó Tổng thống Hoa Kỳ, nhận
mũi thứ hai của vắc xin Moderna vào tháng 1 năm 2021.
Vào tháng 6 năm 2020, Singapore đã ký một
thỏa thuận mua trước cho Moderna, được cho là đã trả giá cao hơn để đảm bảo dự
trữ vắc xin sớm, mặc dù chính phủ từ chối cung cấp giá và số lượng thực tế, với
lý do nhạy cảm thương mại và các điều khoản bảo mật. [123] [124]
Vào ngày 11 tháng 8 năm 2020, chính phủ
Hoa Kỳ đã ký một thỏa thuận mua 100 triệu liều vắc xin dự kiến của Moderna,
[125] mà Financial Times cho biết Moderna dự kiến bán với giá 50–60 đô la Mỹ
cho mỗi liệu trình. [126] Vào tháng 11 năm 2020, Moderna cho biết họ sẽ tính
phí các chính phủ mua vắc xin của họ từ 25 đến 37 đô la Mỹ mỗi liều trong khi
E.U. đang tìm kiếm mức giá dưới 25 đô la Mỹ mỗi liều cho 160 triệu liều thuốc
mà họ định mua từ Moderna. [127] [128]
Năm 2020, Moderna cũng đã đạt được các
thỏa thuận mua mRNA-1273 với Liên minh Châu Âu với giá 160 triệu liều và với
Canada lên đến 56 triệu liều. [129] [130] Vào ngày 17 tháng 12, một tweet của Bộ
trưởng Ngân sách Nhà nước Bỉ tiết lộ E.U. sẽ trả 18 đô la Mỹ cho mỗi liều,
trong khi Thời báo New York đưa tin rằng Hoa Kỳ sẽ trả 15 đô la Mỹ cho mỗi liều.
[131]
Khi được ủy quyền tại Canada vào ngày 23
tháng 12 năm 2020, Thủ tướng Canada Justin Trudeau trước đó đã nói rằng việc
giao hàng sẽ bắt đầu trong vòng 48 giờ sau khi được phê duyệt và 168.000 liều sẽ
được giao vào cuối tháng 12. [132]
Vào ngày 17 tháng 2 năm 2021, chuyến
hàng đầu tiên đã đến Singapore. [133]
Vào tháng 2 năm 2021, Moderna cho biết họ
đang mong đợi doanh thu 18,4 tỷ đô la Mỹ từ vắc xin COVID-19 của mình. [134]
Tranh cãi
Vào tháng 5 năm 2020, sau khi công bố kết
quả xem xét một phần và không đồng cấp cho chỉ tám trong số 45 ứng cử viên
trong một thử nghiệm sơ bộ trước giai đoạn I trực tiếp cho thị trường tài
chính, Giám đốc điều hành đã thông báo trên CNBC về quyền phát hành trị giá
1,25 tỷ đô la ngay lập tức để gây quỹ cho công ty, với mức định giá 30 tỷ đô
la, [135] trong khi Stat nói, "Các chuyên gia vắc-xin nói rằng Moderna
không đưa ra dữ liệu quan trọng để đánh giá vắc-xin COVID-19." [136]
Vào ngày 7 tháng 7 năm 2020, tranh chấp
giữa Moderna và các nhà khoa học chính phủ về việc công ty không sẵn sàng chia
sẻ dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng đã được tiết lộ. [137]
Moderna cũng phải đối mặt với những lời
chỉ trích vì không tuyển được người da màu trong các thử nghiệm lâm sàng. [138]
Kiện tụng bằng sáng chế: Hệ thống phân phối thuốc dạng hạt nano
lipid PEGyl hóa (LNP) của mRNA-1273 là đối tượng của vụ kiện tụng liên tục về bằng
sáng chế với Arbutus Biopharma, người mà Moderna trước đây đã cấp phép công nghệ
LNP. [46] [139] Vào ngày 4 tháng 9 năm 2020, Nature Biotechnology báo cáo rằng
Moderna đã thua một thách thức quan trọng trong trường hợp đang diễn ra. [140]
4.Vắc xin Pfizer
https://en.wikipedia.org/wiki/Pfizer%E2%80%93BioNTech_COVID-19_vaccine
Vắc xin Pfizer – BioNTech COVID-19 (INN:
tozinameran), có tên mã BNT162b2, [20] và được bán dưới tên thương hiệu
Comirnaty, [3] là vắc xin COVID-19 dựa trên mRNA do công ty công nghệ sinh học
BioNTech của Đức phát triển. Nó được phép sử dụng cho những người từ 12 tuổi trở
lên ở một số khu vực pháp lý và cho những người từ 16 tuổi trở lên ở các khu vực
pháp lý khác, [3] [11] [15] [21] [22] để bảo vệ chống lại COVID-19, gây ra do
nhiễm vi rút SARS-CoV-2. [3] [15] Để phát triển, BioNTech đã hợp tác với
Pfizer, một công ty của Mỹ, để hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng, hậu cần và sản
xuất. [23] [24] Thuốc chủng này được tiêm bắp. Nó bao gồm mRNA được biến đổi
nucleoside (modRNA) mã hóa một dạng đột biến của protein đột biến có chiều dài
đầy đủ của SARS-CoV-2, được bao bọc trong các hạt nano lipid. [25] Lời khuyên
ban đầu chỉ ra rằng tiêm chủng cần hai liều cách nhau 21 ngày, [17] [26] [27]
[28] nhưng khoảng thời gian sau đó được kéo dài lên đến 42 ngày ở Hoa Kỳ, [17]
[29] và lên đến bốn tháng ở Canada. [30] [31]
Các thử nghiệm lâm sàng bắt đầu vào
tháng 4 năm 2020; [26] đến tháng 11 năm 2020, vắc-xin bước vào giai đoạn thử
nghiệm lâm sàng III, với hơn 40.000 người tham gia. [32] Một phân tích tạm thời
về dữ liệu nghiên cứu cho thấy hiệu quả tiềm năng là 91,3% trong việc ngăn ngừa
nhiễm trùng có triệu chứng trong vòng bảy ngày sau khi dùng liều thứ hai. [28]
[33] Các tác dụng phụ thường gặp nhất bao gồm đau nhẹ đến trung bình tại chỗ
tiêm, mệt mỏi và nhức đầu. [34] [35] Các báo cáo về tác dụng phụ nghiêm trọng,
chẳng hạn như phản ứng dị ứng, rất hiếm; [cần dẫn nguồn] [a] không có biến chứng
lâu dài nào được báo cáo. [3] [37] Việc giám sát các kết quả chính từ các thử
nghiệm sẽ tiếp tục cho đến tháng 8 năm 2021, trong khi việc giám sát các kết quả
phụ sẽ tiếp tục cho đến tháng 1 năm 2023. [26] Là một phần của các bản cập nhật
cho các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III được đăng vào tháng 6 năm 2021, việc
đánh giá khả năng sinh học sẽ được nghiên cứu để mô tả thêm khả năng bảo vệ do
vắc-xin mang lại chống lại các Biến thể đáng lo ngại của SARS-CoV-2. [26]
Vắc xin là vắc xin COVID-19 đầu tiên được
cơ quan quản lý nghiêm ngặt cho phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp [38]
[39] và là vắc xin đầu tiên được phép sử dụng thường xuyên. [2] Vào tháng 12
năm 2020, Vương quốc Anh là quốc gia đầu tiên cho phép sử dụng nó trên cơ sở khẩn
cấp. [37] Nó được phép sử dụng ở một số cấp độ ở 84 quốc gia bao gồm Hoa Kỳ và
Canada, các quốc gia trong Liên minh Châu Âu, Vương quốc Anh, Úc, Ukraine,
Israel, Brazil, Bangladesh, Philippines, Mexico, Indonesia, Nhật Bản và
Singapore. [ 40] [41] [42] [43]
Tính đến ngày 30 tháng 3 năm 2021,
Pfizer và BioNTech đặt mục tiêu sản xuất khoảng 2,5 tỷ liều vào năm 2021. [44]
[45] BioNTech và Pfizer đã có thỏa thuận mua trước khoảng 3 tỷ đô la Mỹ để cung
cấp vắc xin được cấp phép tại Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu, Vương quốc Anh, Nhật Bản,
Canada, Peru, Singapore, Nam Phi và Mexico. [46] [47] Việc phân phối và bảo quản
là một thách thức về hậu cần vì vắc-xin cần được bảo quản ở nhiệt độ cực thấp.
[48] BioNTech và Pfizer đang thử nghiệm phiên bản đông khô không cần lưu trữ
siêu lạnh. [49]
Hiệu quả
Một nghiên cứu bệnh chứng được công bố
vào tháng 5 năm 2021 trên Tạp chí Y học New England cho thấy, trong số những
người nhận vắc xin ở Qatar, vắc xin Pfizer-BioNTech có hiệu quả 89,5% đối với bất
kỳ trường hợp nào được ghi nhận về biến thể Alpha (dòng B.1.1 .7) và 75% hiệu
quả chống lại biến thể Beta (dòng B.1.351). Cùng một nghiên cứu đã báo cáo rằng
hiệu quả của vắc-xin chống lại bệnh nặng, nguy kịch hoặc tử vong đối với bất kỳ
biến thể nào của SARS-CoV-2 là 97,4%. [52]
Trừ khi có chỉ định khác, xếp hạng hiệu
quả là biểu hiện của hiệu quả lâm sàng hai tuần sau liều thứ hai:
1.
^ A vaccine is
generally considered effective if the estimate is ≥50% with a >30% lower
limit of the 95% confidence interval.[53]
2.
^ Jump up to:a b c d e f Surveillance
study from 20 December 2020 to 1 February 2021 in Israel.[54] During this period, according to Nextstrain,
the dominant variant in Israel was lineage B.1.1.50 and the Alpha variant was
becoming dominant.
3.
^ Jump up to:a b c d Preliminary
data of effectiveness against hospitalization referenced by Public Health
England.[57][58]
4.
^ A confidence interval was not provided, so
it is not possible to know the accuracy of this measurement.
Các quần thể cụ thể
Dựa trên kết quả của một nghiên cứu sơ bộ,
Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) khuyến cáo phụ nữ mang
thai nên tiêm vắc xin COVID-19. [59] [60]
Một tuyên bố của Cơ quan Quản lý Thuốc
và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe Anh (MHRA) và Ủy ban Thuốc cho Con người (CHM)
báo cáo rằng hai cơ quan này đã đưa ra kết luận rằng vắc xin an toàn và hiệu quả
ở trẻ em từ 12 đến 15 tuổi. [61 ] [62]
Vào ngày 19 tháng 5 năm 2021, các chuyên
gia do Cơ quan Dược phẩm Na Uy ủy quyền đã kết luận rằng vắc xin
Pfizer-BioNTech có khả năng là nguyên nhân gây ra cái chết của 10 bệnh nhân già
yếu tại các viện dưỡng lão ở Na Uy. Họ nói rằng những người có kỳ vọng sống rất
ngắn sẽ không thu được nhiều lợi ích từ việc tiêm chủng, họ có nguy cơ thực sự
bị phản ứng bất lợi trong những ngày cuối đời và chết sớm hơn. [63]
Một báo cáo năm 2021 của chính phủ New
South Wales ở Úc cho thấy vắc xin Pfizer-BioNTech an toàn cho những người mắc
các dạng suy giảm miễn dịch hoặc ức chế miễn dịch khác nhau, mặc dù có lưu ý rằng
dữ liệu về các nhóm nói trên bị hạn chế do họ bị loại trừ khỏi nhiều Các thử
nghiệm trước đó của vắc-xin được tổ chức vào năm 2020. Tổ chức Y tế Thế giới
khuyên rằng vắc-xin nằm trong số ba vắc-xin COVID-19 (cùng với của Moderna và
AstraZeneca), nó được coi là an toàn khi tiêm cho những người bị suy giảm miễn
dịch, và sự đồng thuận của các chuyên gia nói chung đề nghị tiêm phòng cho họ.
Báo cáo nói rằng vắc-xin có thể tạo ra phản ứng miễn dịch ở những người đó, mặc
dù cũng lưu ý rằng phản ứng này yếu hơn so với những người không bị suy giảm miễn
dịch. Nó khuyến nghị rằng các nhóm bệnh nhân cụ thể, chẳng hạn như những người
bị ung thư, bệnh viêm ruột và các bệnh gan khác nhau được ưu tiên trong lịch
trình tiêm chủng hơn những bệnh nhân khác không mắc các tình trạng nói trên.
[64]
Tác dụng phụ
Hồ sơ tác dụng phụ của vắc-xin Pfizer –
BioNTech COVID ‑ 19 tương tự như các vắc-xin dành cho người lớn khác. [28] [cần
dẫn nguồn] Trong các thử nghiệm lâm sàng, các tác dụng phụ được cho là rất phổ
biến [a] là (theo thứ tự tần suất): đau và sưng tại chỗ tiêm, mệt mỏi, nhức đầu,
đau cơ, ớn lạnh, đau khớp và sốt. [65] Sốt phổ biến hơn sau liều thứ hai. [65]
Phản ứng dị ứng nghiêm trọng đã được
quan sát thấy trong khoảng mười một trường hợp trên một triệu liều vắc-xin được
sử dụng. [66] [67] Theo báo cáo của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh
Hoa Kỳ, 71% các phản ứng dị ứng xảy ra trong vòng 15 phút sau khi tiêm chủng và
chủ yếu (81%) ở những người có tiền sử dị ứng hoặc phản ứng dị ứng được ghi nhận.
[66] Vào ngày 9 tháng 12 năm 2020, Cơ quan quản lý các sản phẩm chăm sóc sức khỏe
và thuốc của Vương quốc Anh (MHRA) đã đưa ra lời khuyên rằng những người có tiền
sử phản ứng dị ứng "nghiêm trọng" không nên chủng ngừa Pfizer –
BioNTech COVID ‑ 19. [68] [69] [70] Vào ngày 12 tháng 12, cơ quan quản lý
Canada đã làm theo, lưu ý rằng: "Cả hai cá nhân ở Vương quốc Anh đều có tiền
sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng và mang theo máy tiêm tự động adrenaline. Cả
hai đều đã được điều trị và đã hồi phục." [71]
Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) thường xuyên
xem xét dữ liệu về độ an toàn của vắc-xin. [3] Trong một báo cáo được công bố
vào ngày 4 tháng 3 năm 2021, nó kết luận rằng "lợi ích của Comirnaty trong
việc ngăn ngừa COVID ‑ 19 tiếp tục vượt trội hơn bất kỳ rủi ro nào và không có
khuyến nghị thay đổi nào liên quan đến việc sử dụng vắc xin này." [3] EMA
cho biết thêm phát ban trên da. và ngứa (ngứa da) là tác dụng phụ không phổ biến
(xảy ra ở ít hơn 1/100 người), nổi mề đay (nổi mẩn đỏ và ngứa trên da) và phù mạch
(sưng nhanh dưới da) là những tác dụng phụ hiếm gặp (xảy ra ở dưới 1 trên 1.000
người) vào tháng 4 năm 2021. [3] [72]
Theo Bộ Y tế Israel, có một mối liên hệ
có thể xảy ra giữa liều thứ hai và bệnh viêm cơ tim ở một nhóm nhỏ nam giới
16–30 tuổi. Từ tháng 12 năm 2020 đến tháng 5 năm 2021, có 55 trường hợp viêm cơ
tim trên 1 triệu người được tiêm chủng, 95% trong số đó được xếp vào loại nhẹ.
[73] Kể từ tháng 4 năm 2021, các trường hợp viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim
gia tăng đã được báo cáo ở Hoa Kỳ ở khoảng 13 trên 1 triệu thanh niên, chủ yếu
là nam và trên 16 tuổi, sau khi tiêm vắc xin Pfizer – BioNTech hoặc vắc xin
Moderna. [74] Hầu hết những người bị ảnh hưởng đều phục hồi nhanh chóng khi được
điều trị và nghỉ ngơi đầy đủ. [75]
Dược học
Công nghệ BioNTech cho vắc xin BNT162b2
dựa trên việc sử dụng mRNA biến đổi nucleoside (modRNA) mã hóa một dạng đột biến
của protein đột biến có chiều dài đầy đủ được tìm thấy trên bề mặt của vi rút
SARS-CoV-2, [76] kích hoạt miễn dịch phản ứng chống lại sự lây nhiễm của
protein virus. [77]
Sự liên tiếp
Trình tự modRNA của vắc-xin dài 4.284
nucleotide. [78] Nó bao gồm một nắp năm nguyên tố; một vùng năm nguyên tố chưa
được dịch có nguồn gốc từ trình tự alpha globin của con người; một peptit tín
hiệu (bazơ 55–102) và hai thay thế proline (K986P và V987P, được chỉ định là
"2P") gây ra đột biến áp dụng cấu trúc ổn định trước khi làm giảm khả
năng dung hợp màng, tăng biểu hiện và kích thích các kháng thể trung hòa; [25]
[79] gen tối ưu hóa codon của protein đột biến có chiều dài đầy đủ của
SARS-CoV-2 (bazơ 103–3879); tiếp theo là vùng ba nguyên tố chưa được dịch mã
(bazơ 3880–4174) được kết hợp từ AES và mtRNR1 được chọn để tăng sự biểu hiện
protein và độ ổn định của mRNA [80] và đuôi poly (A) bao gồm 30 gốc adenosine,
trình tự liên kết 10 nucleotide, và 70 các gốc adenosine khác (bazơ 4175–4284).
[78] Trình tự không chứa dư lượng uridine; chúng được thay thế bằng
1-metyl-3'-pseudouridylyl. [78] Sự thay thế proline 2P trong các protein đột biến
ban đầu được phát triển cho vắc-xin MERS bởi các nhà nghiên cứu tại Trung tâm
nghiên cứu vắc-xin của Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia, Nghiên cứu
Scripps và nhóm của Jason McLellan (tại Đại học Texas ở Austin, trước đây là tại
Dartmouth Cao đẳng). [79]
Hoá học: Ngoài phân tử mRNA, vắc-xin chứa các
thành phần không hoạt động sau (tá dược): [12] [71] [65]
ALC-0315, ((4-hydroxybutyl) azanediyl)
bis (hexan-6,1-diyl) bis (2-hexyldecanoat)
ALC-0159, 2 - [(polyetylen glycol)
-2000] -N, N-ditetradecylacetamit
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine
(DSPC)
cholesterol/dibasic natri photphat dihydrat/kali photphat đơn bazơ/clorua kali/natri clorua/sacaroza/Nước cho tiêm
Bốn chất đầu tiên trong số này là chất
béo. Các lipid và modRNA cùng nhau tạo thành các hạt nano hoạt động như chất bổ
trợ. [81] ALC-0159 là một chất liên hợp polyetylen glycol, tức là một lipid đã
được PEGyl hóa. [82]
Chế tạo:
Pfizer và BioNTech đang sản xuất vắc-xin
này tại các cơ sở của riêng họ ở Hoa Kỳ và châu Âu. Giấy phép phân phối và sản
xuất tại Trung Quốc đã được Fosun mua, cùng với khoản đầu tư vào BioNTech. [24]
[83]
Pfizer chỉ ra trong thông cáo báo chí
ngày 9 tháng 11 rằng 50 triệu liều có thể được cung cấp vào cuối năm 2020, với
khoảng 1,3 tỷ liều được cung cấp trên toàn cầu vào năm 2021. [28]
Sản xuất vắc-xin đòi hỏi một quy trình
ba giai đoạn. Giai đoạn đầu tiên liên quan đến việc nhân bản phân tử của các
plasmid DNA mã cho protein đột biến bằng cách truyền chúng vào vi khuẩn
Escherichia coli. Đối với tất cả các thị trường, giai đoạn này được tiến hành ở
Hoa Kỳ, [84] tại một nhà máy thí điểm nhỏ của Pfizer ở Chesterfield, Missouri
[85] [86] (gần St. Louis). Sau bốn ngày phát triển, vi khuẩn bị giết và mở ra,
và các chất bên trong tế bào của chúng được tinh lọc trong hơn một tuần rưỡi để
thu hồi sản phẩm DNA mong muốn. DNA được đóng chai và đông lạnh để vận chuyển.
Việc vận chuyển DNA một cách an toàn và nhanh chóng ở giai đoạn này là rất quan
trọng nên Pfizer đã sử dụng máy bay phản lực và máy bay trực thăng của công ty
để hỗ trợ. [87]
Giai đoạn thứ hai đang được tiến hành tại
nhà máy Pfizer ở Andover, Massachusetts, [88] ở Hoa Kỳ, và tại nhà máy của
BioNTech ở Đức. [84] DNA được sử dụng làm khuôn mẫu để xây dựng các sợi mRNA
mong muốn, [87] mất khoảng 4 ngày. [84] Khi mRNA đã được tạo ra và tinh chế, nó
được đông lạnh trong các túi nhựa có kích thước bằng một túi mua sắm lớn, trong
đó mỗi túi có thể chứa tới 10 triệu liều. Các túi được đặt trên xe tải để đưa
chúng đến nhà máy tiếp theo. [87]
Giai đoạn thứ ba đang được tiến hành tại
các nhà máy Pfizer ở Portage, Michigan [89] (gần Kalamazoo) ở Hoa Kỳ, và Puurs ở
Bỉ. Giai đoạn này bao gồm việc kết hợp mRNA với các hạt nano lipid, sau đó lấp
đầy các lọ, lọ đấm bốc và làm đông lạnh chúng. [87] Công ty con Avanti Polar
Lipids của Croda International đang cung cấp chất béo cần thiết. [90] Kể từ
tháng 11 năm 2020, điểm nghẽn chính trong quá trình sản xuất là kết hợp mRNA với
các hạt nano lipid. [87] Ở giai đoạn này, chỉ mất bốn ngày để chuyển từ mRNA và
lipid đến lọ thành phẩm, nhưng mỗi lô sau đó phải trải qua vài tuần trong bảo
quản đông lạnh sâu trong khi trải qua quá trình xác minh đối với 40 biện pháp
kiểm soát chất lượng. [84]
Trước tháng 5 năm 2021, [91] nhà máy
Pfizer ở Puurs chịu trách nhiệm về tất cả các lọ cho các điểm đến bên ngoài Hoa
Kỳ. [84] Do đó, tất cả các liều được sử dụng ở châu Mỹ bên ngoài Hoa Kỳ trước
thời điểm đó cần ít nhất hai chuyến bay xuyên Đại Tây Dương (một chuyến để đưa
DNA đến châu Âu và một chuyến để mang về những lọ vắc-xin đã hoàn thành). [84]
Cơ sở Marburg trước đây chuyên về liệu
pháp miễn dịch ung thư cho Novartis. [95] Vào cuối tháng 3 năm 2021, BioNTech
đã hoàn thành việc trang bị thêm cơ sở sản xuất vắc xin mRNA và đào tạo lại 300
nhân viên của mình, đồng thời nhận được sự chấp thuận để bắt đầu sản xuất. [95]
Bên cạnh việc tạo ra mRNA, cơ sở Marburg cũng thực hiện bước kết hợp mRNA với
lipid để tạo thành các hạt nano lipid, sau đó vận chuyển vắc xin số lượng lớn đến
các cơ sở khác để làm đầy và hoàn thiện (tức là các lọ chiết rót và đóng hộp).
[95]
Vào ngày 23 tháng 4 năm 2021, EMA đã cho
phép tăng quy mô lô và mở rộng quy trình liên quan tại nhà máy của Pfizer ở
Puurs. Sự gia tăng này dự kiến sẽ có tác động đáng kể đến việc cung cấp vắc-xin
ở Liên minh Châu Âu. [96] [97]
Vào cuối tháng 4 năm 2021, có thông tin
rằng Pfizer đã bắt đầu xuất khẩu liều lượng vắc xin sang Mexico và Canada từ
nhà máy Kalamazoo, nơi có vị trí địa lý gần với cả hai quốc gia hơn nhiều so với
nhà máy Puurs. [91]
Logistics: Vắc xin được phân phối trong các lọ, sau
khi đã được pha loãng, chứa 2,25 ml (0,076 US fl oz) vắc xin, bao gồm 0,45 ml
(0,015 US fl oz) đông lạnh và 1,8 ml (0,061 US fl oz). [98] Theo nhãn lọ, mỗi lọ
chứa năm liều 0,3 ml (0,010 US fl oz), tuy nhiên lượng vắc xin thừa có thể được
sử dụng cho một hoặc có thể hai liều bổ sung. [98] [99] Tốt hơn là sử dụng ống
tiêm không gian chết thấp để lấy liều bổ sung, và nên loại bỏ một phần liều
trong lọ. [98] [100] Cơ quan Dược phẩm Ý chính thức cho phép sử dụng liều lượng
vượt quá còn lại trong các lọ đơn. [101] Cơ quan Y tế Đan Mạch cho phép trộn một
phần liều lượng từ hai lọ. [102] Kể từ ngày 8 tháng 1 năm 2021, mỗi lọ chứa sáu
liều. [65] [103] [104] [100] Tại Hoa Kỳ, các lọ sẽ được tính là năm liều khi đi
kèm với ống tiêm thông thường và sáu liều khi đi kèm với ống tiêm có khoảng
không gian chết thấp. [105]
Vắc xin Pfizer – BioNTech phải được giữ ở
nhiệt độ cực thấp để đảm bảo hiệu quả, khoảng từ −80 đến −60 ° C (−112 và −76 °
F).
Vắc xin cần được bảo quản ở nhiệt độ từ
−80 đến −60 ° C (−112 và −76 ° F), [48] cho đến 30 ngày trước khi tiêm chủng [106]
khi nó có thể được bảo quản ở 2 đến 8 ° C (36 đến 46 ° F), và lên đến hai giờ ở
nhiệt độ lên đến 25 ° C (77 ° F) [12] [15] hoặc 30 ° C (86 ° F). [107] [108]
Vào tháng 2 năm 2021, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cập
nhật giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) để cho phép các lọ vắc xin đông lạnh chưa
pha loãng được vận chuyển và bảo quản ở nhiệt độ từ −25 đến −15 ° C (−13 và 5 °
F ) trong tối đa hai tuần trước khi sử dụng. [98] [109] [110]
Các nước thu nhập thấp có năng lực dây
chuyền lạnh hạn chế để vận chuyển và bảo quản vắc xin siêu lạnh. [47] Nhiệt độ
bảo quản cần thiết cho vắc-xin [48] [111] [47] [112] [113] thấp hơn nhiều so với
vắc-xin Moderna tương tự. Người đứng đầu Bio Farma Honesti Basyir của Indonesia
cho biết việc mua vắc-xin là điều không cần thiết đối với quốc gia đông dân thứ
4 thế giới, do nước này không có đủ năng lực dây chuyền lạnh cần thiết. Tương tự,
mạng lưới dây chuyền lạnh hiện có của Ấn Độ chỉ có thể xử lý nhiệt độ từ 2 đến
8 ° C (36 và 46 ° F), cao hơn nhiều so với yêu cầu của vắc-xin. [114] [115]
Lịch sử
Trước khi có vắc-xin COVID-19, vắc-xin
phòng bệnh truyền nhiễm chưa từng được sản xuất trong vòng chưa đầy vài năm và
chưa có vắc-xin nào để ngăn ngừa nhiễm trùng coronavirus ở người. [116] Vi rút
SARS-CoV-2, gây ra COVID-19, được phát hiện vào tháng 12 năm 2019, [117] và
BioNTech bắt đầu phát triển vắc-xin COVID-19 vào ngày 10 tháng 1 năm 2020, khi
chuỗi gen SARS-CoV-2 được phát hành bởi Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch
bệnh Trung Quốc thông qua GISAID, [118] [119] [120] đã kích hoạt một phản ứng
quốc tế khẩn cấp để chuẩn bị cho sự bùng phát và đẩy nhanh sự phát triển của vắc-xin
phòng bệnh. [121] [122]
Sự phát triển của vắc-xin bắt đầu khi
người sáng lập BioNTech Uğur Şahin đọc một bài báo trên tạp chí y khoa The
Lancet thuyết phục ông rằng coronavirus COVID-19 ở Trung Quốc sẽ sớm trở thành
đại dịch toàn cầu, vì vậy ông đã kêu gọi các nhà khoa học tại công ty hủy bỏ kỳ
nghỉ của họ và bắt đầu phát triển vắc xin COVID ‑ 19 vào tháng 1 năm 2020.
[123] BioNTech bắt đầu chương trình 'Dự án Lightspeed' để phát triển một loại vắc-xin
chống lại vi-rút COVID ‑ 19 mới dựa trên công nghệ mRNA đã được thành lập, [32]
mà họ đã phát triển kể từ khi nhà nghiên cứu mRNA hàng đầu Katalin Karikó gia
nhập công ty vào năm 2013. [124 ] Một số biến thể của vắc-xin đã được tạo ra
trong các phòng thí nghiệm của họ ở Mainz, và 20 trong số đó đã được trình bày
cho các chuyên gia của Viện Paul Ehrlich ở Langen. [125]
Kinh phí: Theo Pfizer, chi phí nghiên cứu và phát
triển vắc-xin này lên tới gần 1 tỷ đô la Mỹ. [126]
BioNTech nhận được khoản đầu tư 135 triệu
đô la Mỹ từ Fosun vào tháng 3 năm 2020, để đổi lấy 1,58 triệu cổ phiếu trong
BioNTech và quyền phát triển và tiếp thị trong tương lai của BNT162b2 tại Trung
Quốc. [127] [83]
Vào tháng 4 năm 2020, BioNTech đã ký hợp
tác với Pfizer và nhận được 185 triệu đô la, bao gồm khoản đầu tư cổ phần khoảng
113 triệu đô la. [128] [129] [130]
Vào tháng 6 năm 2020, BioNTech nhận được
100 triệu € (119 triệu đô la Mỹ) tài trợ từ Ủy ban Châu Âu và Ngân hàng Đầu tư
Châu Âu. [131] Thương vụ của Ngân hàng với BioNTech bắt đầu sớm trong đại dịch,
khi các nhân viên của Ngân hàng xem xét danh mục đầu tư và đưa ra BioNTech là một
trong những công ty có khả năng phát triển vắc-xin COVID-19. Ngân hàng Đầu tư
Châu Âu đã ký một giao dịch đầu tiên với BioNTech vào năm 2019. [132] [133]
Vào tháng 9 năm 2020, chính phủ Đức đã cấp
cho BioNTech 375 triệu euro (445 triệu đô la Mỹ) cho chương trình phát triển vắc
xin COVID ‑ 19. [134]
Giám đốc điều hành Pfizer Albert Bourla
cho biết ông quyết định không nhận tài trợ từ Chiến dịch Warp Speed của chính
phủ Hoa Kỳ để phát triển vắc-xin "bởi vì tôi muốn giải phóng các nhà khoa
học của chúng tôi [khỏi] bất kỳ bộ máy quan liêu nào đi kèm với việc phải đưa
ra báo cáo và đồng ý về cách chúng tôi sẽ tiêu tiền song song hoặc cùng nhau,
v.v. " Pfizer đã ký một thỏa thuận với Hoa Kỳ để cuối cùng phân phối vắc
xin, cũng như với các quốc gia khác. [135]
Các thử nghiệm lâm sàng: Xem thêm: Vắc xin COVID-19 § Các thử
nghiệm lâm sàng bắt đầu vào năm 2020
Các Thử nghiệm Giai đoạn I – II đã được
bắt đầu ở Đức vào ngày 23 tháng 4 năm 2020 và ở Hoa Kỳ vào ngày 4 tháng 5 năm
2020, với bốn ứng viên vắc xin bước vào thử nghiệm lâm sàng. [26] [32] Ứng cử
viên vắc xin BNT162b2 được chọn là ứng cử viên có triển vọng nhất trong số ba ứng
cử viên khác với công nghệ tương tự do BioNTech phát triển. [77] Trước khi chọn
BNT162b2, BioNTech và Pfizer đã tiến hành thử nghiệm giai đoạn I trên BNT162b1 ở
Đức và Hoa Kỳ, trong khi Fosun thực hiện thử nghiệm giai đoạn I ở Trung Quốc.
Trong các nghiên cứu ở Giai đoạn I này, BNT162b2 được chứng minh là có tính an
toàn tốt hơn so với ba ứng cử viên BioNTech khác. [136] [25] [137] [138]
Thử nghiệm Pivotal Giai đoạn II – III với
ứng cử viên vắc xin hàng đầu "BNT162b2" đã bắt đầu vào tháng Bảy. Kết
quả sơ bộ từ các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I – II trên BNT162b2, được công
bố vào tháng 10 năm 2020, cho thấy tiềm năng về tính an toàn và hiệu quả của
nó. [25] Trong cùng tháng, Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) bắt đầu đánh giá định kỳ
BNT162b2. [139]
Nghiên cứu BNT162b2 là một thử nghiệm
giai đoạn liên tục trong Giai đoạn III tính đến tháng 11 năm 2020. [26] Đây là
một "nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược, mù quan sát, tìm liều,
lựa chọn ứng viên vắc xin và hiệu quả ở những người khỏe mạnh". [26]
Nghiên cứu mở rộng vào giữa năm 2020 để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của
BNT162b2 với số lượng lớn hơn những người tham gia, tiếp cận hàng chục nghìn
người được tiêm chủng thử nghiệm ở nhiều quốc gia với sự hợp tác của Pfizer và
Fosun. [28] [83]
Thử nghiệm giai đoạn III đánh giá tính
an toàn, hiệu quả, khả năng dung nạp và khả năng sinh miễn dịch của BNT162b2 ở
mức liều trung bình (hai mũi tiêm cách nhau 21 ngày) ở ba nhóm tuổi: 12–15 tuổi,
16–55 tuổi hoặc trên 55 tuổi. [ 26] Kết quả Giai đoạn III cho thấy hiệu quả 95%
của vắc-xin đã phát triển đã được công bố vào ngày 18 tháng 11 năm 2020. [32] Để
được phê duyệt ở Liên minh Châu Âu, hiệu quả tổng thể của vắc xin là 95% đã được
xác nhận bởi EMA. [140] EMA đã làm rõ rằng liều thứ hai nên được dùng ba tuần
sau liều đầu tiên. [141]
Đường cong tỷ lệ tích lũy đối với các
trường hợp nhiễm COVID-19 có triệu chứng sau liều đầu tiên của vắc xin Pfizer –
BioNTech (tozinameran) hoặc giả dược trong một thử nghiệm lâm sàng mù đôi. (đỏ:
giả dược; xanh lam: tozinameran) [142]
Vào 14 ngày sau liều 1, tỷ lệ tích lũy bắt
đầu khác nhau giữa nhóm được tiêm chủng và nhóm dùng giả dược. Nồng độ cao nhất
của kháng thể trung hòa đạt được 7 ngày sau liều 2 ở người trẻ hơn và 14 ngày sau
liều 2 ở người lớn tuổi. [140]
|
Vaccine
efficacy against confirmed symptomatic COVID‑19[140]
|
|
Endpoint subgroup
|
Efficacy (95% confidence interval)
|
|
All ages
|
95.0% (90.0–97.9%)
|
|
Age 12–17
|
Not estimable, no cases in placebo
group
|
|
Age 18–64
|
95.1% (89.6–98.1%)
|
|
Age 65–74
|
92.9% (53.1–99.8%)
|
|
Age ≥75
|
100.0% (−13.1 to 100.0%)
|
|
All ages, after dose 1, before dose 2
|
52.4% (29.5–68.4%)
|
|
All ages, ≥10 days after dose 1,
before dose 2
|
86.7% (68.6–95.4%)
|
|
All ages, <7 days after dose 2
|
90.5% (61.0–98.9%)
|
|
All ages, ≥7 days after dose 2
|
94.8% (89.8–97.6%)
|
|
All ages, USA
|
94.9% (88.6–98.2%)
|
|
All ages, Argentina
|
97.2% (83.3–99.9%)
|
|
All ages, Brazil
|
87.7% (8.1–99.7%)
|
Thử nghiệm giai đoạn III đang diễn ra, dự
kiến tiến hành từ năm 2020 đến năm 2022, được thiết kế để đánh giá khả năng
ngăn ngừa nhiễm trùng nặng của BNT162b2, cũng như thời gian tác dụng của miễn dịch.
[28] [143] [111]
Hoạt động của kháng thể cao vẫn tồn tại
ít nhất ba tháng sau liều thứ hai, với thời gian bán hủy kháng thể ước tính là
55 ngày. Từ những dữ liệu này, một nghiên cứu cho rằng kháng thể có thể vẫn có
thể phát hiện được trong khoảng 554 ngày. [144]
Các quần thể cụ thể
Pfizer và BioNTech đã bắt đầu thử nghiệm
đối chứng ngẫu nhiên giai đoạn II – III ở phụ nữ mang thai khỏe mạnh từ 18 tuổi
trở lên (NCT04754594). [145] Nghiên cứu sẽ đánh giá 30 µg BNT162b2 hoặc giả dược
được dùng qua đường tiêm bắp làm hai liều, cách nhau 21 ngày. Phần Giai đoạn II
của nghiên cứu sẽ bao gồm khoảng 350 phụ nữ mang thai được chọn ngẫu nhiên theo
tỉ lệ 1: 1 để nhận BNT162b2 hoặc giả dược khi thai được 27 đến 34 tuần. Phần
Giai đoạn III của nghiên cứu này sẽ đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp và
khả năng sinh miễn dịch của BNT162b2 hoặc giả dược ở những phụ nữ mang thai
đăng ký ở tuổi thai 24 đến 34 tuần. Pfizer và BioNTech thông báo vào ngày 18
tháng 2 năm 2021 rằng những người tham gia đầu tiên đã nhận được liều thuốc đầu
tiên trong thử nghiệm này. [146]
Một nghiên cứu được công bố vào tháng 3
năm 2021, trên Tạp chí Sản phụ khoa Hoa Kỳ đã đưa ra kết luận rằng vắc xin RNA
thông tin chống lại coronavirus mới, chẳng hạn như vắc xin Pfizer-BioNTech và
Moderna là an toàn và hiệu quả trong việc cung cấp khả năng miễn dịch chống nhiễm
trùng cho phụ nữ mang thai và cho con bú. các bà mẹ. Hơn nữa, họ phát hiện ra rằng
các kháng thể tự nhiên được tạo ra bởi hệ thống miễn dịch của người mẹ được
truyền sang con của họ qua nhau thai và / hoặc sữa mẹ, do đó tạo ra khả năng miễn
dịch thụ động ở trẻ, giúp trẻ bảo vệ trẻ khỏi bệnh tật một cách hiệu quả.
Nghiên cứu cũng cho thấy khả năng miễn dịch do vắc-xin gây ra ở những người
tham gia nghiên cứu mạnh hơn theo một cách có ý nghĩa thống kê so với khả năng
miễn dịch đạt được thông qua việc phục hồi sau nhiễm COVID-19 tự nhiên. Ngoài
ra, nghiên cứu báo cáo rằng sự xuất hiện và cường độ của các tác dụng phụ tiềm ẩn
ở những người đang mang thai hoặc cho con bú rất giống với những người không
mang thai được mong đợi, nhìn chung là rất nhẹ và được dung nạp tốt, hầu hết
bao gồm đau nhức vùng tiêm, đau đầu nhẹ, đau nhức cơ bắp hoặc mệt mỏi trong một
thời gian ngắn. [147]
Vào tháng 1 năm 2021, Pfizer cho biết họ
đã hoàn thành việc tuyển sinh 2.259 trẻ em từ 12 đến 15 tuổi để nghiên cứu tính
an toàn và hiệu quả của vắc xin. [148] Vào ngày 31 tháng 3 năm 2021, Pfizer và
BioNTech đã công bố từ dữ liệu thử nghiệm giai đoạn III ban đầu rằng vắc xin
này có hiệu quả 100% đối với những người từ 12 đến 15 tuổi, với những thử nghiệm
cho những người trẻ hơn vẫn đang được tiến hành. [149]
Một bức thư nghiên cứu được công bố trên
JAMA báo cáo rằng vắc-xin dường như an toàn cho những người ghép tạng bị ức chế
miễn dịch, nhưng phản ứng kháng thể kết quả kém hơn đáng kể so với nhóm dân số
không bị suy giảm miễn dịch chỉ sau một liều. Bài báo thừa nhận hạn chế của việc
chỉ xem xét dữ liệu sau liều đầu tiên của vắc xin chu kỳ hai liều. [150]
Khẩn trương
Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm
sóc sức khỏe của Vương quốc Anh (MHRA) đã cấp cho vắc-xin "phê duyệt quy định
tạm thời nhanh chóng để giải quyết các vấn đề sức khỏe cộng đồng quan trọng như
đại dịch" vào ngày 2 tháng 12 năm 2020, điều này được phép thực hiện theo
Đạo luật Thuốc năm 1968. [38 ] Đây là vắc-xin COVID-19 đầu tiên được chấp thuận
sử dụng trên toàn quốc sau khi trải qua các thử nghiệm quy mô lớn, [151] và là
vắc-xin mRNA đầu tiên được phép sử dụng ở người. [38] [152] Do đó, Vương quốc
Anh đã trở thành quốc gia phương Tây đầu tiên phê duyệt vắc xin COVID-19 để sử
dụng trên toàn quốc, [153] mặc dù quyết định theo dõi nhanh loại vắc xin này đã
bị một số chuyên gia chỉ trích. [154]
Sau Vương quốc Anh, các quốc gia và khu
vực sau đây đã xúc tiến các quy trình để phê duyệt vắc xin Pfizer – BioNTech
COVID ‑ 19 để sử dụng: Argentina, [155] Australia, [156] Bahrain, [157] Canada,
[10] [158] Chile, [159] Costa Rica, [160] Ecuador, [159] Hồng Kông, [161] Iraq,
[162] Israel, [163] Jordan, [164] Kuwait, [165] Malaysia, [166] Mexico, [167]
[168] Oman, [169] Panama, [170] Philippines, [171] Qatar, [172] Saudi Arabia,
[173] [174] [175] Singapore, [176] [177] [178] Hàn Quốc, [179] [180] Các Tiểu
vương quốc Ả Rập Thống nhất, [181] Hoa Kỳ, [14] và Việt Nam. [182]
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã cho phép
sử dụng nó trong trường hợp khẩn cấp. [183] [184]
Tại Hoa Kỳ, ủy quyền sử dụng khẩn cấp
(EUA) là "một cơ chế để tạo điều kiện thuận lợi cho việc cung cấp và sử dụng
các biện pháp đối phó y tế, bao gồm vắc xin, trong các trường hợp khẩn cấp về sức
khỏe cộng đồng, chẳng hạn như đại dịch COVID-19 hiện nay", theo FDA. [
185] Pfizer đã nộp đơn cho EUA vào ngày 20 tháng 11 năm 2020 [186] và FDA đã
phê duyệt đơn đăng ký ba tuần sau đó vào ngày 11 tháng 12 năm 2020. Sau khi EUA
ban hành, BioNTech và Pfizer dự kiến sẽ tiếp tục thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn
III để hoàn thiện dữ liệu an toàn và hiệu quả, dẫn đầu để nộp đơn xin cấp phép
(phê duyệt) vắc xin ở Hoa Kỳ. [185] [187] [98] Ủy ban Cố vấn của Trung tâm Kiểm
soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) về Thực hành Tiêm chủng (ACIP) đã phê
duyệt các khuyến nghị tiêm chủng cho những người từ mười sáu tuổi trở lên.
[188] [189]
Vào ngày 16 tháng 2 năm 2021, Cơ quan Quản
lý Sản phẩm Y tế Nam Phi (SAHPRA) tại Nam Phi ban hành Mục 21, Phê duyệt Sử dụng
Khẩn cấp cho vắc xin. [190] [191]
Vào ngày 31 tháng 3 năm 2021, Bộ Y tế Thổ
Nhĩ Kỳ đã phê duyệt Sử dụng Khẩn cấp đối với vắc xin. [Cần dẫn nguồn]
Vào ngày 5 tháng 5 năm 2021, Bộ Y tế
Canada đã cho phép tiêm vắc-xin cho những người từ 12 đến 15 tuổi [11] [192]
Vào ngày 10 tháng 5 năm 2021, FDA Hoa Kỳ đã cấp phép vắc-xin cho những người từ
12 đến 15 tuổi theo EUA mở rộng. [193] [187] [98] [194] [99] Khuyến nghị của
FDA đã được ACIP xác nhận và CDC thông qua vào ngày 12 tháng 5. [195] [196] Vào
ngày 18 tháng 5 năm 2021, Cơ quan Khoa học Y tế của Singapore đã cho phép tiêm
vắc-xin này cho những người từ 12 đến 15 tuổi [197] Cơ quan Thuốc Châu Âu đã
làm theo vào ngày 28 tháng 5 năm 2021. [198] Vào ngày 4 tháng 6, MHRA của Anh
cũng đưa ra quyết định tương tự và phê duyệt việc sử dụng vắc-xin cho trẻ 12-15
tuổi tại Vương quốc Anh. [61] [62]
Vào ngày 10 tháng 5 năm 2021, vắc xin đã
được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép sử dụng khẩn cấp
(EUA) cho những người từ 12 đến 15 tuổi. [193] [187] [98]
Tiêu chuẩn
Vào ngày 19 tháng 12 năm 2020, Cơ quan Sản
phẩm Điều trị Thụy Sĩ (Swissmedic) đã phê duyệt vắc xin Pfizer – BioNTech COVID
‑ 19 để sử dụng thường xuyên, hai tháng sau khi nhận được đơn đăng ký, cho biết
vắc xin này tuân thủ đầy đủ các yêu cầu về an toàn, hiệu quả và chất lượng. [
2] [199] Đây là lần cấp phép đầu tiên theo quy trình chuẩn. [2] [199]
Vào ngày 21 tháng 12 năm 2020, Ủy ban về
các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã
khuyến nghị cấp phép tiếp thị có điều kiện cho vắc xin Pfizer – BioNTech COVID ‑
19 dưới thương hiệu Comirnaty. [3] [200] [201] Khuyến nghị đã được Ủy ban Châu
Âu chấp nhận cùng ngày. [200] [202]
Vào ngày 23 tháng 2 năm 2021, Cơ quan Quản
lý Y tế Brazil đã phê duyệt vắc xin Pfizer – BioNTech COVID ‑ 19 theo quy trình
cấp phép lưu hành tiêu chuẩn. [203] [204] [205] [206] Vào tháng 6 năm 2021, việc
phê duyệt đã được mở rộng cho những người từ 12 tuổi trở lên. [207] [208]
Vào tháng 7 năm 2021, Cơ quan Quản lý Thực
phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định xem xét ưu tiên cho đơn xin cấp
phép sinh học (BLA) cho vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 với ngày mục tiêu đưa
ra quyết định là vào tháng 1 năm 2022. [209] [210 ]
Phát triển hơn nữa
Tiêm chủng tăng cường nguyên tố dị hợp
Để được sử dụng như một liều tăng cường
dị hợp, hãy xem vắc xin Oxford – AstraZeneca COVID-19 § Tiêm chủng tăng cường
nguyên tố dị hợp.
Xã hội và văn hoá
Tên thương hiệu: BNT162b2 là tên mã trong quá trình phát
triển và thử nghiệm, [25] [211] tozinameran là tên quốc tế không độc quyền
(INN) được khuyến nghị, [212] và Comirnaty là tên thương hiệu. [2] [3] Theo
BioNTech, tên Comirnaty "đại diện cho sự kết hợp của các thuật ngữ COVID ‑
19, mRNA, cộng đồng và khả năng miễn dịch"
Thuốc chủng ngừa cũng có thể được phân
phối trong bao bì với tên "Thuốc chủng ngừa Pfizer – BioNTech COVID ‑
19" tại Hoa Kỳ. [4]
Kinh tế học: Pfizer báo cáo doanh thu 154 triệu đô la
Mỹ từ vắc xin BNT162b2 vào năm 2020. [130]
Vào tháng 7 năm 2020, chương trình phát
triển vắc xin Operation Warp Speed đã đặt hàng trước 1,95 tỷ đô la Mỹ với
Pfizer để sản xuất 100 triệu liều vắc xin COVID-19 để sử dụng tại Hoa Kỳ nếu vắc
xin này được chứng minh là an toàn và hiệu quả. [ 24] [214] [215] [216] [217] Đến
giữa tháng 12 năm 2020, Pfizer đã có thỏa thuận cung cấp 300 triệu liều cho
Liên minh Châu Âu, [218] 120 triệu liều cho Nhật Bản, [219] 40 triệu liều (10
triệu trước năm 2021) cho Vương quốc Anh, [111] 20 triệu liều đến Canada, [220]
một số liều không xác định đến Singapore, [221] và 34,4 triệu liều tới Mexico.
[222] Fosun cũng có thỏa thuận cung cấp 10 triệu liều cho Hồng Kông và Ma Cao.
[223] Chính quyền Hồng Kông cho biết họ sẽ nhận được lô 1 triệu liều đầu tiên
vào quý đầu tiên của năm 2021. [224]
BioNTech và Fosun đã đồng ý cung cấp cho
Trung Quốc một lô 100 triệu liều vào năm 2021, tùy thuộc vào sự chấp thuận của
cơ quan quản lý. [225] [226] Nguồn cung cấp ban đầu sẽ được giao từ các cơ sở sản
xuất của BioNTech ở Đức. [225] [226]
Vào ngày 8 tháng 12 năm 2020, Margaret
"Maggie" Keenan, 90 tuổi, đến từ Fermanagh, trở thành người đầu tiên
nhận vắc-xin ngoài thử nghiệm lâm sàng. [227] Trong một ví dụ đáng chú ý về các
viện bảo tàng ghi lại đại dịch, lọ và ống tiêm được sử dụng cho liều thuốc đầu
tiên đó đã được Bảo tàng Khoa học ở Luân Đôn lưu giữ và mua lại để làm bộ sưu tập
vĩnh viễn. [228] Đến ngày 20 tháng 12, 521.594 cư dân Vương quốc Anh đã nhận được
vắc xin này như một phần của chương trình tiêm chủng quốc gia. 70% người nhận là
người từ 80 tuổi trở lên. [229]
Vào ngày 23 tháng 12, một cư dân
Lucerne, một phụ nữ 90 tuổi, đã trở thành người đầu tiên nhận vắc xin này ở Thụy
Sĩ. [230] Điều này đánh dấu sự khởi đầu của việc tiêm chủng hàng loạt ở lục địa
Châu Âu. [231]
Vào tháng 1 năm 2021, Pfizer và BioNTech
đã đề nghị cung cấp 50 triệu liều vắc xin COVID-19 cho nhân viên y tế trên khắp
châu Phi từ tháng 3 đến cuối năm 2021, với mức giá chiết khấu là 10 đô la Mỹ
cho mỗi liều. [232] Đáp lại, Nam Phi đã đảm bảo 20 triệu liều thuốc dự kiến sẽ
được chuyển đến sau tháng 3. [233]
Vào ngày 23 tháng 4 năm 2021, Liên minh
Châu Âu đã công bố hợp đồng thứ ba với Pfizer-BioNTech cho tới 1,8 tỷ liều vắc
xin mRNA của các công ty để phân phối trong vòng hai năm. [234]
Vào ngày 6 tháng 5 năm 2021, Ủy ban
Olympic Quốc tế đã mua các liều từ Pfizer-BioNTech để giúp tiêm chủng cho các
tình nguyện viên, nhân viên và các vận động viên tham gia trong Thế vận hội mùa
hè 2020 diễn ra vào tháng 7 năm 2021 tại Tokyo. [235] Chính quyền của Tổng thống
Joe Biden đã cam kết vào ngày 9 tháng 6 năm 2021 sẽ phân phối 500 triệu liều vắc
xin Pfizer-BioNTech cho khoảng 100 quốc gia trong suốt năm tới. [236]
Thông tin sai lệch
Xem thêm: Thông tin sai lệch về COVID-19
Các video trên các nền tảng chia sẻ
video được lưu hành vào khoảng tháng 5 năm 2021 cho thấy mọi người bị nam châm
dính vào cánh tay sau khi nhận vắc xin, nhằm chứng minh thuyết âm mưu rằng vắc
xin có chứa vi mạch, nhưng những video này đã bị lật tẩy. [237] [238] [239] [
24]
Để hiểu thêm về chủng ngừa mời xem: Hệ bạch huyết và miễn dịch
https://quangdieu09.blogspot.com/2021/05/2021-he-bach-huyet-va-mien-dich.html
Thuốc điều tri covid 19 mới https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-additional-monoclonal-antibody-treatment-covid-19Coronavirus (COVID-19) Cập nhật: FDA cho phép bổ sung kháng thể đơn dòng để điều trị COVID-19
Ngày 26 tháng 5 năm 2021 Hôm nay, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho liệu pháp kháng thể đơn dòng điều tra sotrovimab để điều trị COVID-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở người lớn và bệnh nhi (từ 12 tuổi trở lên có cân nặng tối thiểu 40 kg [khoảng 88 pound]) với kết quả dương tính với xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 trực tiếp và những người có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng, bao gồm cả nhập viện hoặc tử vong. Điều này bao gồm, ví dụ, những cá nhân từ 65 tuổi trở lên hoặc những cá nhân có một số điều kiện y tế.Tính an toàn và hiệu quả của liệu pháp nghiên cứu này tiếp tục được đánh giá để điều trị COVID-19. Sotrovimab không được phép sử dụng cho những bệnh nhân nhập viện do COVID-19 hoặc cần điều trị oxy do COVID-19. Điều trị này không cho thấy lợi ích ở những bệnh nhân nhập viện do COVID-19 và các kháng thể đơn dòng có thể có kết quả lâm sàng xấu hơn khi dùng cho bệnh nhân nhập viện cần thở oxy lưu lượng cao hoặc thở máy.
Patrizia Cavazzoni, MD, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA cho biết: “Với sự cho phép của phương pháp điều trị bằng kháng thể đơn dòng này, chúng tôi đang cung cấp một lựa chọn khác để giúp ngăn chặn những bệnh nhân có nguy cơ cao với COVID-19 ra khỏi bệnh viện. “Điều quan trọng là phải mở rộng kho vũ khí các liệu pháp kháng thể đơn dòng được mong đợi để duy trì hoạt tính chống lại các biến thể lưu hành của COVID-19 ở Hoa Kỳ.”
Kháng thể đơn dòng là các protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm, bắt chước khả năng của hệ miễn dịch để chống lại các kháng nguyên có hại như vi rút. Sotrovimab là một kháng thể đơn dòng đặc biệt chống lại protein đột biến của SARS-CoV-2 và được thiết kế để ngăn chặn sự gắn kết và xâm nhập của vi rút vào tế bào người.
Việc ban hành EUA khác với sự chấp thuận của FDA. Khi xác định xem có ban hành EUA hay không, FDA đánh giá toàn bộ bằng chứng hiện có và cân đối cẩn thận mọi rủi ro đã biết hoặc tiềm ẩn với mọi lợi ích đã biết hoặc tiềm năng của sản phẩm để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp. Dựa trên đánh giá của FDA về tổng số bằng chứng khoa học có sẵn, cơ quan này xác định rằng có thể tin rằng sotrovimab có thể có hiệu quả trong điều trị người lớn và một số bệnh nhân nhi mắc COVID-19 mức độ nhẹ đến trung bình. Và, khi được sử dụng để điều trị COVID-19 cho đối tượng được phép, những lợi ích đã biết và tiềm năng lớn hơn những nguy cơ đã biết và tiềm ẩn đối với thuốc. Không có phương pháp điều trị thay thế thích hợp, được phê duyệt và có sẵn cho sotrovimab.
Dữ liệu hỗ trợ EUA này cho sotrovimab dựa trên phân tích tạm thời từ một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược giai đoạn 1/2/3 ở 583 người lớn không nhập viện với các triệu chứng COVID-19 từ nhẹ đến trung bình và kết quả xét nghiệm SARS-CoV-2 dương tính. Trong số những bệnh nhân này, 291 người được dùng sotrovimab và 292 người được dùng giả dược trong vòng năm ngày kể từ khi khởi phát các triệu chứng COVID-19. Tiêu chí chính là sự tiến triển của COVID-19 (được định nghĩa là nhập viện trong hơn 24 giờ để kiểm soát cấp tính bất kỳ bệnh tật hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào) đến ngày 29. Nhập viện hoặc tử vong xảy ra ở 21 (7%) bệnh nhân dùng giả dược so với 3 (1%) bệnh nhân được điều trị bằng sotrovimab, giảm 85%.
FDA đang theo dõi cẩn thận các biến thể virus đang lưu hành và độ nhạy cảm của chúng với các kháng thể đơn dòng được phép điều trị COVID-19, bao gồm cả sotrovimab. Thử nghiệm trong phòng thí nghiệm cho thấy sotrovimab vẫn duy trì hoạt động chống lại các biến thể lưu hành hiện tại được báo cáo lần đầu tiên ở Vương quốc Anh, Nam Phi, Brazil, California, New York và Ấn Độ.
EUA cho phép các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe phân phối và sử dụng sotrovimab dưới dạng liều duy nhất 500 miligam vào tĩnh mạch. EUA yêu cầu các tờ thông tin cung cấp thông tin quan trọng về việc sử dụng sotrovimab trong điều trị COVID-19 phải được cung cấp cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân, cha mẹ và người chăm sóc, bao gồm hướng dẫn dùng thuốc, các tác dụng phụ tiềm ẩn và tương tác thuốc. Các tác dụng phụ tiềm ẩn của sotrovimab bao gồm phản vệ và các phản ứng liên quan đến tiêm truyền, phát ban và tiêu chảy.
EUA đã được cấp cho GlaxoSmithKline.
27/7/2021
Kháng thể vắc xin Pfizer, AstraZeneca có thể giảm 50% sau 2-3 tháng: Nghiên cứu của Lancet
Một nghiên cứu của Lancet đã chỉ ra rằng nồng độ kháng thể sau khi hoàn thành chủng ngừa bằng vắc-xin Pfizer và AstraZeneca có thể giảm hơn 50% sau 2-3 tháng hoặc 10 tuần.
Một nghiên cứu được công bố trên tạp chí The Lancet đã phát hiện ra rằng tổng mức kháng thể bắt đầu trở nên yếu hơn sau sáu tuần sau khi hoàn thành việc chủng ngừa bằng vắc-xin Pfizer và AstraZeneca. Mức độ kháng thể cũng có thể giảm hơn 50% trong 10 tuần hoặc 2-3 tháng.
Theo các nhà nghiên cứu từ Đại học College London (UCL) ở Anh, nếu mức kháng thể tiếp tục giảm với tốc độ này, có những lo ngại rằng tác dụng bảo vệ của vắc-xin cũng có thể bắt đầu mất đi, đặc biệt là đối với các biến thể mới. Nhưng điều đó có thể xảy ra sớm bao lâu vẫn chưa thể dự đoán được, họ nói thêm.
Nghiên cứu của UCL Virus Watch cũng cho thấy mức độ kháng thể về cơ bản cao hơn đáng kể sau hai liều vắc-xin Pfizer so với hai mũi tiêm AstraZeneca jab, được gọi là Covishield ở Ấn Độ.
Họ cho biết mức độ kháng thể cũng cao hơn nhiều so với những người bị nhiễm SARS-CoV-2 trước đó.
Madhumita Shrotri từ Viện Tin học Y tế UCL cho biết: "Mức độ kháng thể sau cả hai liều vắc-xin AstraZeneca hoặc Pfizer ban đầu rất cao, có thể là một phần quan trọng tại sao chúng có khả năng bảo vệ chống lại Covid-19 nghiêm trọng". trong một tuyên bố.
Madhumita Shotri cho biết thêm: “Tuy nhiên, chúng tôi nhận thấy những mức này đã giảm đáng kể trong khoảng thời gian từ hai đến ba tháng.
Kết quả nhất quán trên tất cả các nhóm người
Các nhà nghiên cứu cho biết, dựa trên dữ liệu từ hơn 600 người từ 18 tuổi trở lên, các phát hiện của nghiên cứu là nhất quán trên tất cả các nhóm người, bất kể tuổi tác, bệnh mãn tính hay giới tính.
Các tác giả nhấn mạnh rằng mặc dù ý nghĩa lâm sàng của việc suy giảm mức độ kháng thể vẫn chưa rõ ràng, một số suy giảm đã được mong đợi và nghiên cứu hiện tại cho thấy vắc xin vẫn có hiệu quả chống lại bệnh nặng.
Đối với Pfizer, nồng độ kháng thể giảm từ mức trung bình 7506 đơn vị trên mililit (U / mL) ở 2141 ngày, xuống còn 3320 U / mL sau 70 ngày trở lên.
Đối với vắc xin AstraZeneca, mức độ kháng thể đã giảm từ mức trung bình 1201 U / mL ở 020 ngày xuống 190 U / mL sau 70 ngày trở lên, giảm hơn 5 lần.
Giáo sư Rob Aldridge từ Viện Tin học Y tế UCL cho biết: “Khi chúng tôi đang suy nghĩ về việc ai nên được ưu tiên tiêm liều nhắc lại, dữ liệu của chúng tôi cho thấy rằng những người được tiêm chủng sớm nhất, đặc biệt là vắc-xin AstraZeneca, hiện có mức kháng thể thấp nhất,” Giáo sư Rob Aldridge từ Viện Tin học Y tế UCL cho biết.
Người lớn từ 70 tuổi trở lên nên được ưu tiên tiêm liều nhắc lại
Các nhà nghiên cứu cho biết, những phát hiện này cũng hỗ trợ các khuyến nghị rằng những người trưởng thành dễ bị tổn thương về mặt lâm sàng, những người từ 70 tuổi trở lên và tất cả cư dân của các nhà chăm sóc người lớn tuổi nên được ưu tiên tiêm liều tăng cường.
Rob Aldridge cho biết: “Những người được tiêm vắc xin AstraZeneca có khả năng có lượng kháng thể thấp hơn nhiều so với những người được tiêm vắc xin Pfizer. tuyên bố.
Mặc dù thừa nhận một số hạn chế nhất định trong dữ liệu, bao gồm cỡ mẫu nhỏ cho một số nhóm, các tác giả đã quan sát thấy rằng mỗi cá nhân chỉ đóng góp một mẫu, do đó không thể xác nhận mức độ kháng thể giảm nhanh như thế nào đối với mỗi cá nhân, hoặc liệu những điều này có tiếp tục hay không. giảm hoặc đạt mức ổn định trong vài tháng tới.
"Những người khác nhau sẽ có các mức độ miễn dịch khác nhau tùy thuộc vào khả năng trung hòa vi rút của kháng thể cũng như phản ứng của tế bào T. Ngay cả khi mức độ kháng thể đo được thấp, vẫn có khả năng tiếp tục ghi nhớ miễn dịch để bảo vệ lâu dài ," họ nói rằng.
Các nhà nghiên cứu lưu ý, để xác định xem có ngưỡng kháng thể cần thiết để bảo vệ khỏi bệnh nặng hay không, thì cần phải nghiên cứu thêm. Xem thêm
https://www.indiatoday.in/coronavirus-outbreak/vaccine-updates/story/pfizer-astrazeneca-vaccine-antibody-levels-lancet-study-1833183-2021-07-27?fbclid=IwAR36MFloSQH385sfNzh3kaa8G6vHGIhNyecB7Lsa2K8Erxb40Cf5gvuN9Q0
10/8/2021
Nghiên cứu: Nhân viên chăm sóc sức khỏe được tiêm chủng đầy đủ mang theo 251 lần tải lượng vi rút, gây ra mối đe dọa cho bệnh nhân chưa được tiêm chủng, đồng nghiệp
Một bài báo trước của Nhóm Nghiên cứu Lâm sàng Đại học Oxford có uy tín, được xuất bản ngày 10 tháng 8 trên tạp chí The Lancet, cho thấy những người được tiêm chủng mang lượng vi rút COVID-19 trong lỗ mũi của họ gấp 251 lần so với những người chưa được tiêm chủng.
Peter A. McCullough, MD, MPH
Một bài báo trước của Nhóm Nghiên cứu Lâm sàng Đại học Oxford có uy tín, được xuất bản ngày 10 tháng 8 trên tạp chí The Lancet, cho thấy những người được tiêm chủng mang lượng vi rút COVID-19 trong lỗ mũi của họ gấp 251 lần so với những người chưa được tiêm chủng.
Một bài báo trước mang tính đột phá của Nhóm Nghiên cứu Lâm sàng Đại học Oxford danh tiếng, được xuất bản ngày 10 tháng 8 trên tạp chí The Lancet, bao gồm những phát hiện đáng báo động tàn phá việc triển khai vắc-xin COVID.
Nghiên cứu cho thấy những người được tiêm chủng mang theo 251 lần lượng vi rút COVID-19 trong lỗ mũi của họ so với những người không được tiêm chủng.
(Nghiên cứu đã được thực hiện tại Bệnh viện Nhiệt đời Trung Ương Việt Nam. Từ 11-25/06/2021, 69 nhân viên y tế đã tiêm 2 liều AstraZeneca trước đó 7-8 tuần- đã dương tính với Covid, và trong số này thì 62 người đã tham gia vào nghiên cứu lâm sàng. 49 người đã có triệu chứng với một bệnh cần bổ sung oxy. Tất cả đã phục hồi bất thường. 23 trình tự gen hoàn chỉnh đã được thu thập. Kết quả cho thấy họ đã truyền nhiễm Covid cho những người chưa được chủng ngừa, bao gồm cả bệnh nhân của họ. Việc xác định trình tự các chủng đã xác nhận các nhân viên y tế này đã truyền Covid cho người khác. Nghiên cứu đã được phê duyệt bởi Hội đồng Y Đức Trong Xét duyệt Nghiên cứu y sinh học thuộc Đại học Oxford= Institutional Review Board of HTD and the Oxford Tropical Research Ethics Committee, University of Oxford)
Trong khi điều chỉnh các triệu chứng của nhiễm trùng, cho phép những người được tiêm chủng mang theo tải lượng vi rút cao bất thường mà không bị bệnh lúc đầu, có khả năng biến họ thành những người siêu lây lan không có triệu chứng.
Hiện tượng này có thể là nguồn gốc của sự gia tăng gây sốc sau tiêm chủng ở các quần thể được tiêm chủng nhiều trên toàn cầu.
Các tác giả của bài báo, Châu và cộng sự, đã chứng minh sự thất bại và lây truyền vắc xin trên diện rộng trong những hoàn cảnh được kiểm soát chặt chẽ trong việc đóng cửa bệnh viện ở Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.
Các nhà khoa học đã nghiên cứu những nhân viên y tế không thể rời bệnh viện trong hai tuần. Dữ liệu cho thấy những công nhân được tiêm chủng đầy đủ - khoảng hai tháng sau khi tiêm vắc-xin Oxford / AstraZeneca COVID-19 (AZD1222) - đã mắc bệnh, mang theo và có lẽ đã truyền biến thể Delta cho các đồng nghiệp được tiêm chủng của họ.
Họ gần như chắc chắn cũng đã truyền nhiễm Delta cho những người nhạy cảm chưa được chủng ngừa, bao gồm cả bệnh nhân của họ. Việc xác định trình tự các chủng đã xác nhận các công nhân đã truyền SARS-CoV-2 cho nhau.
Điều này phù hợp với các quan sát ở Mỹ từ Farinholt và các đồng nghiệp , đồng thời với nhận xét của Giám đốc Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh thừa nhận vắc xin COVID-19 không ngăn chặn được sự lây truyền của SARS-CoV-2.
Vào ngày 11 tháng 2, Tổ chức Y tế Thế giới đã chỉ ra rằng vắc-xin AZD1222 có hiệu lực là 63,09% trong việc chống lại sự phát triển của nhiễm trùng SARS-CoV-2 có triệu chứng. Kết luận của bài báo ông Châu ủng hộ cảnh báo của các chuyên gia y tế hàng đầu rằng khả năng miễn dịch một phần, của ba loại vắc xin nổi tiếng COVID-19 cho phép vận chuyển lượng vi rút SARS-CoV-2 gấp 251 lần so với mẫu. từ thời kỳ trước khi tiêm chủng vào năm 2020.
Do đó, chúng ta có một giải thích tại sao đợt bùng phát Delta lại khủng khiếp đến vậy - việc tiêm chủng đầy đủ đang tham gia với tư cách là bệnh nhân COVID-19 và hoạt động như những kẻ siêu lây lan mạnh mẽ kiểu Typhoid Mary.
Các cá nhân được tiêm chủng đang tạo ra các vụ bùng phát virus tập trung vào cộng đồng của họ và thúc đẩy sự gia tăng COVID mới. Các nhân viên y tế được tiêm chủng gần như chắc chắn lây nhiễm cho đồng nghiệp và bệnh nhân của họ, gây ra những thiệt hại nặng nề xung quanh.
Tiếp tục tiêm chủng sẽ chỉ làm cho vấn đề này trở nên tồi tệ hơn, đặc biệt là đối với các bác sĩ tuyến đầu và nhân viên y tá đang chăm sóc cho những bệnh nhân dễ bị tổn thương.
Các hệ thống y tế nên dừng ngay nhiệm vụ tiêm vắc-xin, số lượng nhân viên đã phục hồi COVID-19 có khả năng miễn dịch mạnh với Delta và coi 1 nhánh của các nhân viên y tế đã tiêm vắc-xin họ là mối đe dọa tiềm tàng có nguy cơ cao đối với bệnh nhân và đồng nghiệp.
Xem https://childrenshealthdefense.org/defender/vaccinated-healthcare-workers-threat-unvaccinated-patients-co-workers/?fbclid=IwAR1wfVTp4IxKKmZr96UDcozzhMd_KvXRo0S1xUSeCK2v3vefpQRxeiXZ1Qk
Vaccine Pfizer và Moderna phối hợp?
Dương Diệu
Vaccine
Pfizer và Moderna phối hợp? Bs
Dương Diệu
Virus Corona rất phổ biến ở cả người và động vật. Virus có vỏ
bọc (enveloped virus) này gồm một sợi RNA dương bản (+). Hầu hết các virus hoàn
chỉnh có hình cầu với các protein gai (spike glycoprotein, còn gọi là protein S)
gắn trên vỏ ngoài. Ngoài ra, virus còn có các protein cấu trúc khác bao gồm
protein Envelope (E), Matrix (M) và Nucleocapsid (N). [1] Xem tiếp:
https://quangdieu09.blogspot.com/2021/09/2021-vaccine-pfizer-va-moderna-phoi-hop.html
